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L'Autorité nationale de régulation (ANR) du Mexique en matière de médicaments et de vaccins, placée sous l'égide de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), a été officiellement présélectionnée par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) comme candidate à l'obtention du statutd'autorité figurant sur la liste mondiale (WLA)de l'Organisation mondiale de la santé (WHO).

Cette reconnaissance, anciennement dénommée « Niveau IV » ou « Autorité régionale de référence », constitue une validation internationale des compétences techniques, de l’indépendance, de la transparence et de la conformité réglementaire de l’agence.
Le fait d’être désignée comme WLA renforce non seulement la position institutionnelle de la COFEPRIS, mais pourrait également avoir un impact transformateur sur l’écosystème réglementaire mexicain et sur son rôle de leader en Amérique latine.

Pourquoi le statut WLA est-il important ?

Selon le site WHO, uneautorité figurant sur la liste de l'Organisation mondiale de la santé (WHO- Listed Authority, WLA)est une autorité qui a démontré sa capacité à exercer des fonctions réglementaires essentielles conformément aux normes internationales. Cette désignation permet aux autres autorités sanitaires du monde entier d'adopter ses décisions réglementaires par le biais de mécanismes de confiance et de coopération technique.

Pour le secteur, cela pourrait se traduire par des avantages majeurs :

  • Une meilleure reconnaissance internationale des enregistrements délivrés par la COFEPRIS
  • Réduction des procédures redondantes liées aux exportations
  • Accélération potentielle des procédures d'autorisation sur les marchés qui reconnaissent les WLA
  • Attrait accru du Mexique pour les investissements dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique

À quelle étape en est la COFEPRIS ?

Selon le site officiel de l'OPS, la COFEPRIS a déjà été présélectionnée et fait actuellement l'objet d'une évaluation technique en vue de sa désignation officielle.
À ce jour, seules trois agences des Amériques bénéficient du statut de WLA : ANVISA (Brésil), Santé Canada et l'FDA des États-Unis.

Bien qu’aucun calendrier officiel n’ait été publié concernant la décision finale, la sélection de la COFEPRIS en tant que candidate témoigne des progrès institutionnels réalisés ces dernières années, notamment dans des domaines tels que la numérisation (via DIGIPRIS), la transparence et l’autonomie technique.

Quelles pourraient être les conséquences pour les entreprises soumises à la réglementation ?

D'un point de vue stratégique, la reconnaissance éventuelle de la COFEPRIS en tant qu'autorité de régulation mondiale (WLA) renforce son rôle d'acteur clé dans la convergence réglementaire régionale. Pour les entreprises soumises à la réglementation, cela pourrait impliquer :

  • La nécessité d'aligner les processus internes sur des normes réglementaires plus strictes
  • Amélioration de la traçabilité, de la cohérence et de la justification technique dans les dossiers réglementaires
  • Possibilités d'élaborer des stratégies d'entrée sur le marché en s'appuyant sur les décisions rendues par la COFEPRIS
  • Renforcement des bonnes pratiques réglementaires, de la qualité de la documentation et de l'utilisation des structures CTD/eCTD

L'inscription sur la liste de la WLA permettrait également de renforcer les principes dereconnaissance mutuelle des réglementations, favorisant ainsi une collaboration plus étroite entre les autorités et une éventuelle reconnaissance réciproque des décisions réglementaires dans toute la région.

Une approche pragmatique de la transition réglementaire et de la planification

La désignation éventuelle de la COFEPRIS en tant qu’autorité de référence mondiale (WLA) implique non seulement des changements réglementaires, mais aussi la nécessité de repenser les stratégies en tenant compte de la convergence, des normes internationales et de la coopération interinstitutionnelle.

Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur un accompagnement spécialisé pour :

  • Interpréter l'évolution des cadres réglementaires sous l'angle technique et régional
  • Identifier les impacts potentiels sur la gestion des enregistrements et le cycle de vie des produits
  • Évaluer les opportunités découlant des modèles de recours ou de reconnaissance mutuelle
  • Renforcer les capacités internes afin de répondre aux futures exigences réglementaires sans avoir à improviser

Chez Freyr, nous travaillons en étroite collaboration avec les équipes chargées de la réglementation afin de favoriserune prise de décision éclairée, durable et adaptée au contexte régional,dans un environnement réglementaire latino-américain en constante évolution.

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