La COFEPRIS et sa reconnaissance en tant qu’autorité réglementaire de référence (WLA) par l’OMS. Un pas vers la convergence réglementaire et le renforcement institutionnel au Mexique

L'Autorité nationale de régulation (ARN) des médicaments et des vaccins du Mexique, dirigée par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), a été officiellement présélectionnée parl'Organisation panaméricaine de la santé (OPS)comme candidate à l'obtention du statutd'autorité de régulation de référence (WLA - selon son acronyme anglais - (World-Listed Authority)auprès del’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Cette reconnaissance, anciennement connue sous le nom de « Niveau IV » ou « Autorité de référence régionale », constitue une validation internationale des compétences techniques, de l'indépendance, de la transparence et du respect de la réglementation de l'agence. La désignation en tant queWLArenforce non seulement la position institutionnelle de la COFEPRIS, mais peut également avoir un impact transformateur sur l'écosystème réglementaire du Mexique et sur son rôle au sein de l'Amérique latine.

L'importance de devenir une WLA

Selon l'OMS, uneautorité de réglementation reconnue (WLA)est une autorité qui a démontré sa capacité à exercer des fonctions réglementaires essentielles conformément aux normes internationales. Cette désignation permet à d'autres agences sanitaires à travers le monde d'adopter ses décisions réglementaires dans le cadre de mécanismes de confiance et de coopération technique.

Pour le secteur industriel, cela peut se traduire par des avantages tels que :

• Reconnaissance internationale accrue des certificats délivrés par la COFEPRIS.
• Réduction des doublons dans les formalités d'exportation.
• Possibilité d'accélérer les procédures d'autorisation sur les marchés qui reconnaissent les WLA.
• Une mesure visant à attirer les investissements dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique au Mexique.

À quelle étape en est la COFEPRIS ?

Selon le site officiel de l'OPS, la COFEPRIS a déjà étéprésélectionnéeet fait actuellement l'objet d'une évaluation technique en vue d'obtenir la désignation officielle. À l'heure actuelle, seules trois agences en Amérique ont obtenu ce statut : l'ANVISA (Brésil), Santé Canada et l'FDA (États-Unis).

Bien qu’aucune date officielle n’ait été communiquée concernant la décision finale, le choix de la COFEPRIS comme candidate témoigne des progrès institutionnels qu’elle a réalisés ces dernières années, notamment en matière de numérisation (DIGIPRiS), de transparence et d’autonomie technique.

Une approche pragmatique des processus de transition et de planification réglementaire

La désignation éventuelle de la COFEPRIS en tant que WLA implique non seulement des adaptations réglementaires, mais aussi la nécessité de repenser les stratégies dans une optique de convergence, de normes mondiales et de coopération interinstitutionnelle.

Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur un accompagnement spécialisé permettant :

• Analyser l'évolution des cadres réglementaires dans une perspective régionale et technique.
• Identifier les impacts potentiels sur la gestion des dossiers et le cycle de vie des produits.
• Évaluer les opportunités qui pourraient se présenter en matière de reliance ou de reconnaissance croisée.
• Renforcer les capacités internes afin d'anticiper les nouvelles exigences réglementaires sans improviser.

Freyr collabore activement avec les équipes chargées de la réglementation qui souhaitent prendre des décisions éclairées, durables et adaptées au nouveau contexte réglementaire latino-américain. Si vous souhaitez en savoir plus ou si vous avez besoin de l'un de nos services, n'hésitez pas à nous écrire.

Quelles pourraient être les conséquences de ce processus pour les entreprises du secteur ?

D'un point de vue stratégique, une éventuelle reconnaissance en tant que WLA permettrait à la COFEPRIS de s'imposer comme un acteur clé de la convergence réglementaire régionale. Pour les entreprises soumises à la réglementation, cela impliquerait :

• La nécessité d'adapter ses processus internes à des normes plus strictes.
• Assurer une meilleure traçabilité, une plus grande cohérence et un fondement technique solide dans les demandes réglementaires.
• Possibilités d'élaborer des stratégies de pénétration d'autres marchés sur la base des décisions rendues par la COFEPRIS.
• Renforcement des bonnes pratiques réglementaires, de la qualité documentaire et de l'utilisation des structures CTD/eCTD.

De plus, son inclusion dans la liste des WLArenforcerait les principes de confiance réglementaire (« regulatory reliance »), ouvrant ainsi la voie à unecollaboration accrue entre les agenceset à d'éventuelles reconnaissances mutuelles des décisions sanitaires dans la région.