Pourquoi l'enregistrement FDA est important ?
Les US sont un marché axé sur la conformité pour les aliments et les compléments alimentaires. Les produits sont réglementés en vertu du Federal Register et du Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), appliqués par la Food and Drug Administration des US (US FDA).
Bien que l'approbation préalable à la mise sur le marché ne soit pas obligatoire pour la plupart des aliments et compléments alimentaires, la US FDA applique une surveillance après commercialisation stricte par le biais de :
- Surveillance des événements indésirables
- Recherche scientifique
- Notifications avant commercialisation pour les nouveaux ingrédients (GRAS & NDIN)
Démarrez votre processus d'enregistrement auprès de la FDA dès aujourd'hui
FDA : Enregistrement des installations alimentaires (FFR).
Toute installation impliquée dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou le stockage d'aliments, de boissons ou de compléments alimentaires destinés à la consommation aux US doit s'enregistrer auprès du système d'enregistrement des installations alimentaires (FFR) de la FDA.
Les principales exigences comprennent :
- Un enregistrement FDA valide pour l'installation
- Nomination d'un agent US avec une adresse US locale pour la communication avec la FDA
Pourquoi l'enregistrement FDA des produits alimentaires est crucial pour l'accès au marché US ?
- Évitez les refus d'importation et les retenues dans les ports US.
- Assurez des inspections et des rappels plus fluides si nécessaire.
- Gagnez la confiance des consommateurs grâce à des étiquettes et des pratiques conformes.
- Se conformer aux exigences de conformité des détaillants et des plateformes de commerce électronique.
Documents requis pour l'enregistrement des aliments auprès de la FDA
Nom et adresse de l'établissement
Numéro DUNS
Coordonnées
et contacts d'urgence
Catégories de produits
Détails du propriétaire/exploitant
Agent US désigné
(pour les installations étrangères)
Comment Freyr peut aider à la conformité alimentaire auprès de la US FDA
Nous offrons un support réglementaire End-to-End, incluant, sans s'y limiter :
- FDA : Exigences en matière d'étiquetage alimentaire.
- FDA : Enregistrement des installations alimentaires (FFR) et renouvellements.
- Notification GRAS pour les nouveaux ingrédients alimentaires US
- Notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN)
- Numéro d'identification de soumission (SID) pour les LACF et les aliments acidifiés
- Examen de l'emballage et de l'étiquetage des produits alimentaires
- Classification des produits par la FDA (Aliments et compléments alimentaires)
- Évaluation des ingrédients/formules
- Examen des informations nutritionnelles et des compléments alimentaires
- Conseil sur la Prop 65 (Californie)
- Examen et justification des allégations
- Dépôts d'avis préalables
- Représentation d'agent US
- Rapport sur la stratégie marketing et l'intelligence réglementaire
Pourquoi choisir Freyr ?
- Vaste expérience du marché US.
- Experts en toxicologie et cliniques internes
- Solide réseau mondial de partenaires
- Relations de confiance avec les Autorités de santé (par exemple, USFDA)
- Succès avéré avec les soumissions NDIN et GRAS
- Solutions souples, rentables et réactives
- Expertise dans des catégories telles que : Compléments alimentaires et de santé, Aliments et boissons fonctionnels, Nutraceutiques, Aliments destinés à des usages diététiques particuliers (FSDU)
Démarrez votre processus d'enregistrement auprès de la FDA dès aujourd'hui
FAQ – Enregistrement des installations alimentaires auprès de la US FDA
1. Qu'est-ce que l'enregistrement des installations alimentaires auprès de la FDA ?
Il s'agit de l'enregistrement obligatoire des installations qui fabriquent, transforment, emballent ou stockent des aliments destinés à la consommation aux US.
2. L'enregistrement des produits est-il requis auprès de la FDA ?
Non, pas pour la plupart des aliments. Cependant, les compléments alimentaires et les additifs peuvent nécessiter des notifications supplémentaires (par exemple, GRAS ou NDIN).
3. Qui doit enregistrer son établissement ?
Toutes les installations nationales et étrangères impliquées dans la production, l'emballage ou le stockage de denrées alimentaires pour les marchés US.
4. Quelles informations sont nécessaires pour l'enregistrement ?
Nom de l'établissement, adresse, numéro DUNS, contact d'urgence, types d'aliments et un agent US (pour les sites étrangers).
5. À quelle fréquence l'enregistrement doit-il être renouvelé ?
Tous les deux ans — entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire.
6. Quelle est la différence entre l'enregistrement d'une installation et celui d'un produit ?
L'enregistrement de l'établissement est obligatoire ; l'enregistrement du produit n'est généralement pas requis, sauf si le produit est un additif alimentaire ou un complément.
7. Que se passe-t-il si une installation ne s'enregistre pas ou ne renouvelle pas son enregistrement ?
Les sanctions comprennent le refus d'importation, la suspension, la rétention ou les mesures d'exécution de la FDA.
8. Chaque installation a-t-elle besoin d'un enregistrement distinct ?
Oui. Chaque site physique doit être enregistré individuellement avec un numéro d'enregistrement alimentaire FDA unique à 11 chiffres.
9. Y a-t-il des frais pour l'enregistrement des installations alimentaires auprès de la FDA ?
Non. L'enregistrement des installations auprès de la FDA et leurs mises à jour sont gratuits.
10. Des approbations de la FDA sont-elles nécessaires avant de vendre des aliments aux US ?
Généralement, non. L'approbation préalable s'applique aux additifs et à certains compléments, et non aux aliments conventionnels.
