Pourquoi l'enregistrement auprès de la FDA est-il important ?
Les États-Unis sont un marché centré sur la conformité pour les aliments et les compléments alimentaires. Les produits sont réglementés par le Registre fédéral et le titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR), dont l'application est assurée par la Food and Drug Administration (FDA).
Bien que l 'autorisation préalable à la mise sur le marché ne soit pas obligatoire pour la plupart des aliments et des compléments alimentaires, la FDA américaine applique une surveillance stricte après la mise sur le marché :
- Surveillance des effets indésirables
- Recherche scientifique
- Notifications préalables à la mise sur le marché de nouveaux ingrédients (GRAS et NDIN)
Commencez dès aujourd'hui votre processus d'enregistrement auprès de la FDA
Enregistrement des installations alimentaires de la FDA (FFR)
Tout établissement impliqué dans la fabrication, le traitement, l'emballage ou le stockage d'aliments, de boissons ou de compléments alimentaires destinés à la consommation aux États-Unis doit s'enregistrer auprès du système d'enregistrement des installations alimentaires (Food Facility Registration - FFR) de la FDA.
Les principales exigences sont les suivantes :
- Un enregistrement FDA valide pour l'établissement
- Désignation d'un agent américain avec une adresse locale aux États-Unis pour les communications avec la FDA
Pourquoi l'enregistrement des denrées alimentaires auprès de la FDA est crucial pour l'accès au marché américain ?
- Éviter les refus d'importation et les détentions dans les ports américains.
- Faciliter les inspections et les rappels si nécessaire.
- Gagner la confiance des consommateurs grâce à des étiquettes et des pratiques conformes.
- S'aligner sur les exigences de conformité des détaillants et des plateformes de commerce électronique.
Documents requis pour l'enregistrement des aliments auprès de la FDA
Nom et adresse de l'établissement
Numéro DUNS
Coordonnées
et contacts en cas d'urgence
Catégories de produits
Coordonnées du propriétaire/exploitant
Agent américain désigné
(pour les installations à l'étranger)
Comment Freyr peut aider à la mise en conformité alimentaire de la FDA américaine
Nous offrons un soutien réglementaire de bout en bout, y compris, mais sans s'y limiter, les services suivants
- Exigences de la FDA en matière d'étiquetage des denrées alimentaires
- FDA Food Facility Registration (FFR) & Renewals (en anglais)
- Notification GRAS pour les nouveaux ingrédients alimentaires États-Unis
- Notification d'un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN)
- Numéro d'identification de la demande (SID) pour le LACF et les aliments acidifiés
- Examen de l'emballage et de l'étiquetage des denrées alimentaires
- Classification des produits par la FDA (aliments et compléments alimentaires)
- Évaluation des ingrédients et de la formule
- Examen du tableau des valeurs nutritives et des suppléments
- Prop 65 (Californie) Consultation
- Examen et justification des demandes d'indemnisation
- Soumissions en vue d'un avis préalable
- Représentation des agents américains
- Stratégie de marketing réglementaire et rapport d'intelligence
Pourquoi choisir Freyr ?
- Une grande expérience du marché américain
- Experts internes en toxicologie et en clinique
- Un solide réseau mondial de partenaires
- Relations de confiance avec les autorités sanitaires (par exemple, l'USFDA)
- Succès prouvé avec les soumissions NDIN et GRAS
- Des solutions flexibles, rentables et réactives
- Expertise dans des catégories telles que : Compléments alimentaires et de santé, aliments et boissons fonctionnels, nutraceutiques, aliments diététiques et de régime (FSDU).
Commencez dès aujourd'hui votre processus d'enregistrement auprès de la FDA
FAQ - Enregistrement des installations alimentaires de la FDA des États-Unis
1. Qu'est-ce que l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA ?
Il s'agit de l'enregistrement obligatoire des installations qui fabriquent, transforment, conditionnent ou stockent des denrées alimentaires destinées à la consommation américaine.
2. Le produit doit-il être enregistré auprès de la FDA ?
Non, pas pour la plupart des aliments. Toutefois, les compléments alimentaires et les additifs peuvent nécessiter des notifications supplémentaires (par exemple, GRAS ou NDIN).
3. Qui doit enregistrer son installation ?
Toutes les installations nationales et étrangères impliquées dans la production, l'emballage ou le stockage de denrées alimentaires destinées aux marchés américains.
4. Quelles sont les informations nécessaires pour l'inscription ?
Nom de l'établissement, adresse, numéro DUNS, personne à contacter en cas d'urgence, types d'aliments et agent américain (pour les sites étrangers).
5. À quelle fréquence l'enregistrement doit-il être renouvelé ?
Tous les deux ans, entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire.
6. Quelle est la différence entre l'enregistrement d'une installation et l'enregistrement d'un produit ?
L'enregistrement des installations est obligatoire ; l'enregistrement des produits n'est généralement pas requis, sauf s'il s'agit d'un additif ou d'un complément alimentaire.
7. Que se passe-t-il si une installation ne s'enregistre pas ou ne renouvelle pas son enregistrement ?
Les sanctions comprennent le refus d'importation, la suspension, la détention ou les mesures d'application de la FDA.
8. Chaque établissement doit-il faire l'objet d'un enregistrement séparé ?
Oui. Chaque site physique doit être enregistré individuellement avec un numéro d'enregistrement alimentaire unique à 11 chiffres de la FDA.
9. L'enregistrement d'une installation alimentaire auprès de la FDA est-il payant ?
Non. L'enregistrement et les mises à jour des installations de la FDA sont gratuits.
10. Faut-il une autorisation de la FDA pour vendre des produits alimentaires aux États-Unis ?
En général, non. L'autorisation préalable s'applique aux additifs et à certains compléments, pas aux aliments conventionnels.