Services réglementaires pharmaceutiques en Autriche - Vue d'ensemble
Les dépenses de santé du gouvernement autrichien témoignent clairement de l'existence d'un marché porteur pour les médicaments et les produits médicinaux dans le pays. Le vieillissement de la population et la sensibilisation accrue des Autrichiens aux questions de santé sont les principales raisons de l'augmentation de la demande de produits pharmaceutiques. Avant de commercialiser des médicaments au niveau local, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché approuvée par l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent le Royaume-Uni comme untroisième pays après le 30 mars 2019.
Freyr aide les fabricants de produits pharmaceutiques à relever les défis réglementaires locaux pour réussir leur entrée sur le marché. Freyr fournit des services réglementaires allant du soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission, les activités de pré-soumission, la compilation des dossiers et la soumission au format eCTD à l'assistance pour les changements post-approbation et la gestion du cycle de vie.
Services réglementaires pharmaceutiques en Autriche
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transferts du MAH
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, modification de la taille des lots, modifications de la fabrication, de l'administration et de l'étiquetage
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changement du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien dans le traitement des déficiences avec la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse