Services réglementaires pharmaceutiques en Irlande - Vue d'ensemble
Malgré une croissance modérée, la demande constante de médicaments a fait de l'Irlande un marché viable pour les médicaments et les produits biologiques. Avant de commercialiser des médicaments dans le pays, les fabricants doivent obtenir l'approbation de l'autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA) en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent le Royaume-Uni comme untroisième pays après le 30 mars 2019.
Afin de s'adapter aux changements réglementaires mondiaux, l'ARPS met en œuvre des actions dynamiques modifiant ses règlements, ce qui peut nécessiter un suivi réglementaire de la part des demandeurs afin de garantir une conformité continue.
Pour aider les fabricants à naviguer efficacement dans ces changements, Freyr fournit une veille réglementaire efficace pour les meilleures pratiques de conformité et l'entrée sur le marché, avec un soutien réglementaire assuré tout au long de la stratégie, des soumissions et de la gestion du cycle de vie.
Services de réglementation pharmaceutique en Irlande
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires au format eCTD conformément aux exigences de l'autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA).
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien dans le traitement des déficiences de l'évaluation des risques pour la santé avec la stratégie de réglementation et préparation et soumission de la réponse.