Services réglementaires pharmaceutiques en Irlande - Présentation
Malgré une valeur de croissance modérée, la demande constante de produits médicaux a fait de l'Irlande un marché viable pour les médicaments et les produits biologiques. Avant de commercialiser des produits médicaux dans le pays, les fabricants doivent obtenir une approbation de l'Autorité de Réglementation des Produits de Santé (HPRA) d'Irlande en soumettant une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médical doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en suivant certaines procédures :
- Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux génériques, hybrides et biologiques similaires
De plus, le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union Européenne (UE) et l'Espace Économique Européen (EEA), considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Dans le but de s'adapter aux changements réglementaires mondiaux, la HPRA met en œuvre des actions dynamiques modifiant ses réglementations, ce qui peut nécessiter un suivi réglementaire de la part des demandeurs pour assurer une conformité continue.
Pour aider les fabricants à naviguer efficacement dans ces changements, Freyr fournit une veille réglementaire efficace pour des pratiques de conformité éclairées et une entrée sur le marché avec un soutien réglementaire assuré tout au long de la stratégie, des soumissions et de la gestion du cycle de vie.
Services réglementaires pharmaceutiques en Irlande
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché) via diverses procédures : Nationale, Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), Procédure Décentralisée (DCP) et Procédure Centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique concernant les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'interaction avec les autorités de santé (AS), la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection du RMS et du CMS, la demande aux AS d'agir en tant que RMS
- Évaluation des données du produit et des données sources provenant du site de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences de l'Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) d'Irlande
- Consultation pendant le développement et la fabrication des produits médicaux
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF/CEP
- Personne Qualifiée (QP), Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation avec stratégies et compilation/soumission pour :
- Transferts de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modification de qualité après approbation, comme :
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression du site, changement de taille de lot, modifications des procédés de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire la conformité à la pharmacopée européenne.
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Modification du fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active.
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des changements pertinents aux autorités compétentes (AC) tels que : changement d'État Member State de référence (RMS), changements concernant le MAH, ajout/remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, changements concernant le QP, le QPPV et le fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification de l'Article 57).
- Maintien du cycle de vie par la soumission des demandes de renouvellement
- Aide à la gestion des déficiences soulevées par la HPRA en matière de stratégie réglementaire, ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse.