Services de réglementation pharmaceutique en Suède - Aperçu
La Suède est un acteur de premier plan sur le marché des produits pharmaceutiques. Avec l'augmentation des dépenses de santé, les projections du marché sont lucratives. La réglementation du pays stipule qu'un médicament doit être approuvé par l'Agence suédoise des produits médicinaux avant d'être commercialisé pour la consommation humaine. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent le Royaume-Uni comme un paystiers après le 30 mars 2019.
Avec de nombreux acteurs mondiaux, le marché pharmaceutique suédois est considéré comme un paysage excessivement concurrentiel pour les nouveaux entrants. La décision du Royaume-Uni de se retirer de l'UE (Brexit) peut également affecter tout produit qui partage une licence avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (EMR). En cours de route, toute soumission erronée peut entraîner d'énormes revers financiers et temporels affectant l'entrée du produit sur le marché. Grâce à une analyse précise du marché et des tendances réglementaires, Freyr propose une stratégie réglementaire permettant d'effectuer des soumissions sans erreur, conformément aux réglementations actuelles de l'UE et de la Suède.
Services de réglementation pharmaceutique en Suède
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences de l'Agence suédoise des produits médicaux.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Aide à la gestion des déficiences de l'Agence suédoise des produits médicaux en matière de stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse.