Présentation de la demande de désignation de la FDA (RFD) et des demandes préalables à la désignation (Pre-RFD)
La FDA américaine est une agence réglementaire très organisée, composée de plusieurs divisions et dotée de responsabilités réglementaires bien délimitées. Le CDER, le CBER et le CDRH sont les centres qui supervisent la réglementation des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Les produits qui sont une combinaison d'un médicament et d'un dispositif, d'un produit biologique et d'un dispositif, d'un médicament et d'un produit biologique, ou d'un médicament, d'un dispositif et d'un produit biologique sont communément appelés produits combinés, et leur domaine de compétence réglementaire est défini pour chacune de ces divisions. Toutefois, bien que les limites soient claires, certains produits limites créent toujours une certaine confusion quant au centre chargé de l'examen de la demande. Les fabricants peuvent donc demander des éclaircissements en soumettant à la FDA une demande de désignation (RFD) ou en optant pour des demandes préalables (Pre-RFD). Ces processus facilitent la détermination de la voie réglementaire appropriée et garantissent une communication efficace avec l'Office of Combination Products (OCP) de la FDA.
- Le promoteur peut s'adresser à l'Office of Combination Products (OCP) de la FDA pour clarifier la classification d'un produit en tant que médicament/dispositif/ produit biologique ou produit combiné et pour savoir dans quel centre de produits médicinaux la demande doit être déposée. Les fabricants peuvent opter pour l'une des deux méthodes suivantes :
- Demande de désignation (RFD) - Demande de soumission formelle et contraignante. La procédure de demande de désignation est codifiée dans le 21 CFR Part 3. La demande de RFD de la FDA ne doit pas dépasser 15 pages. Le promoteur doit fournir une analyse de la classification du produit, une analyse du mode d'action primaire (PMOA) et une recommandation concernant l'attribution d'un centre d'agence lors de la soumission de la demande de désignation de la FDA (RFD).
Pré-demande de désignation (Pre-RFD) - Procédure plus simple, informelle et non contraignante. Aucune longueur n'est exigée pour les soumissions de pré-demande de désignation. Les exigences telles que l'analyse de la classification d'un produit, l'analyse du mode d'action primaire (PMOA) et une recommandation concernant l'agence sont facultatives dans le cadre de la procédure Pre-RFD. La FDA effectuera une analyse PMOA même si le promoteur a fourni l'information.
Quand faut-il soumettre un appel d'offres et un appel d'offres préalable ?
Les promoteurs peuvent soumettre la demande de désignation de la FDA avant de déposer une demande d'autorisation de recherche ou de mise sur le marché et avec toutes les informations suffisantes pour permettre à la FDA de décider de la classification ou de l'attribution. Une Pre-RFD peut être soumise à n'importe quel moment du développement d'un produit médical.
Calendrier de la décision d'OCP sur le RFD et le Pre-RFD soumis
Le délai pour la décision d'OCP sur le RFD et le Pre-RFD soumis est de soixante (60) jours calendaires.
Informations à inclure dans l'appel d'offres et la demande préalable à l'appel d'offres
Les informations à inclure dans l'appel d'offres et l'appel d'offres préalable sont les suivantes :
| Informations | Demande de désignation | Demande préalable de désignation |
|---|---|---|
| Détails du produit | Oui | Oui |
| Utilisation proposée/indication d'utilisation | Oui | Oui |
| Détails de fabrication | Oui | En option |
| Données/études complémentaires | Oui | En option |
| Description de la manière dont un produit atteint les effets thérapeutiques/diagnostiques escomptés | Oui | Oui |
| Analyse de la classification, du mode d'action principal, s'il s'agit d'un produit combiné et de l'attribution juridictionnelle. | Oui | En option |
| Description des produits connexes | Oui | En option |
| Recommandation du parrain | Oui | En option |
| Limite de la page | Oui | Non |
*Guide de la FDA des États-Unis
Grâce à son expertise dans le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché et des demandes préalables, Freyr peut identifier et compiler les informations et aider à la préparation et à l'examen de la demande.
Expertise et avantages de la FDA en matière de demandes de désignation (RFD) et de soumissions pré-RFD
- Contrôle préalable de la réglementation
- Évaluation des soumissions au titre de l'appel d'offres ou avant l'appel d'offres
- Stratégie de soumission pour les appels d'offres ou les appels d'offres préliminaires tout au long du cycle de développement du produit
- Compilation des paquets de soumission
- Soumission des demandes d'appel d'offres ou des demandes préalables à l'appel d'offres
- Liaison avec l'OCP jusqu'à la clôture de l'appel d'offres/pré-appel d'offres
- Gestion des réunions pré-RFD/RFD avec l'OCP
- Soumissions multiples d'appels d'offres et de demandes préalables à l'appel d'offres pour des catégories de produits diversifiées
- Équipe d'experts pour les applications RFD et Pre-RFD conformément aux exigences de la FDA américaine
- Soutien supplémentaire pour traiter les questions relatives aux appels d'offres et à la préparation des appels d'offres
- Soumission des produits dans les délais impartis
- Mise à jour des réglementations de la FDA américaine
