Certification ISO 13485 – Présentation
L'ISO 13485 est une norme internationale pour le système de management de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux. La conformité à l'ISO 13485:2016 est cruciale pour accéder aux marchés mondiaux des dispositifs médicaux, en particulier en Europe. Tous les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent se conformer à la norme ISO 13485 pour obtenir le marquage Conformité Européenne (CE) pour leurs dispositifs. Récemment, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a également proposé de modifier ses exigences QMS définies dans le cadre des Quality System Regulations (QSR) afin de s'harmoniser avec les normes de conformité ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Les organisations qui se conforment aux exigences du SMQ ISO 13485 ont l'avantage d'accéder également à d'autres marchés, étant donné que les règles indiennes relatives aux dispositifs médicaux (IMDR) de 2017, les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et la documentation du système qualité (QSD) sont similaires aux exigences du SMQ ISO 13485.
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La version actuelle de la conformité ISO 13485 est entrée en vigueur en mars 2016. La norme ISO 13485 QMS exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils satisfassent à ses exigences à chaque étape du cycle de vie d'un dispositif. Les exigences clés pour la conformité ISO 13485:2016 sont énumérées ci-dessous :
- Exigences documentaires
- Responsabilité de la direction.
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit
- Processus liés aux clients
- Processus de conception et de développement
- Achats
- Production et prestation de services
- Maîtrise de la surveillance et de la mesure
- Mesure, analyse et amélioration
La conformité aux exigences de la version actuelle de la norme ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) est confirmée par des audits réalisés par un organisme de certification (OC) ou un registraire. Après avoir réussi l'audit, une organisation est certifiée ISO 13485, cette certification étant valable 3 ans. Être certifié ISO 13485 signifie que l'organisation a satisfait à toutes les exigences de son SMQ et que ses produits sont sûrs et efficaces pour être commercialisés. L'organisation doit être recertifiée tous les 3 ans pour maintenir son statut de certification de conformité ISO 13485:2016.
Choisissez les services de conseil ISO 13485 de Freyr, où nos consultants ISO 13485, les meilleurs de leur catégorie, vous guideront méticuleusement à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif pour assurer une mise en œuvre fluide des exigences du SMQ ISO 13485 !
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Certification ISO 13485
- Gestion du cycle de vie de la qualité des dispositifs médicaux.
- Évaluations des lacunes et soutien à la correction.
- Support pour audits blancs.
- Soutien pour les activités de pré- et post-certification.
- Identification et soutien pour les exigences en matière de SGQ spécifiques à chaque région, par exemple, MDSAP, 21 CFR 820 et IMDR 2017.
- Expertise dans les projets QMS pour les SaMD, les pansements, les combinaisons médicament-dispositif, les DIV, etc.
- Membres d'équipe professionnellement qualifiés, formés et expérimentés.
- Soutien en renforcement d'équipe pour les rôles en QA-RA, les auditeurs internes et les formateurs.
- Support End-to-End, de l'établissement de QMS à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Présence mondiale pour soutenir les activités sur site lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux ISO 13485 par les organismes notifiés (ON).
- Un vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins du marché/client.
