Certification ISO 13485 - Vue d'ensemble
La norme ISO 13485 est une norme internationale relative au système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux. La conformité à la norme ISO 13485:2016 est essentielle pour accéder aux marchés mondiaux des dispositifs médicaux, en particulier en Europe. Tous les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent se conformer à la norme ISO 13485 pour obtenir le marquage Conformité Européenne (CE) pour leurs dispositifs. Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également proposé de modifier ses exigences en matière de SMQ définies dans les Quality System Regulations (QSR) afin de les harmoniser avec les normes de conformité ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Les organismes qui se conforment aux exigences de la norme ISO 13485 QMS ont également l'avantage d'accéder à d'autres marchés, puisque les règles indiennes relatives aux dispositifs médicaux (IMDR) 2017, les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et la documentation du système de qualité (QSD) sont similaires aux exigences de la norme ISO 13485 QMS.
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La version actuelle de la norme ISO 13485 est entrée en vigueur en mars 2016. La norme ISO 13485 QMS exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils satisfassent à ses exigences à chaque étape du cycle de vie d'un dispositif. Les principales exigences de la conformité à la norme ISO 13485:2016 sont énumérées ci-dessous :
- Exigences en matière de documentation
- Responsabilité de la direction
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit
- Processus liés à la clientèle
- Processus de conception et de développement
- Achats
- Production et prestation de services
- Contrôle de la surveillance et de la mesure
- Mesure, analyse et amélioration
La conformité aux exigences de la version actuelle du SMQ ISO 13485 est confirmée par des audits réalisés par un organisme de certification (OC) ou un registraire. Une fois l'audit réussi, l'organisme obtient la certification ISO 13485, qui est valable pendant trois ans. Le fait d'être certifié ISO 13485 signifie que l'organisme a satisfait à toutes les exigences de son SMQ et que son ou ses produits sont sûrs et efficaces pour être commercialisés. L'organisme doit être recertifié tous les trois ans pour conserver son statut de certification de conformité à la norme ISO 13485:2016.
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Certification ISO 13485
- Gestion du cycle de vie de la qualité des dispositifs médicaux.
- Évaluations des lacunes et soutien à la remédiation.
- Soutien à l'audit fictif.
- Soutien aux activités de pré-certification et de post-certification.
- Identification et soutien des exigences de SMQ spécifiques à la région, par exemple, MDSAP, 21 CFR 820, et IMDR 2017.
- Expertise dans les projets QMS pour SaMD, les pansements, les combinaisons de dispositifs médicaux, les DIV, etc.
- Des membres de l'équipe professionnellement qualifiés, formés et expérimentés.
- Renforcement du personnel dans les rôles d'AQ-RA, d'auditeurs internes et de formateurs.
- Assistance de bout en bout, de la mise en place d'un système de gestion de la qualité à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Présence mondiale pour soutenir les activités sur site lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux à la norme ISO 13485 par les organismes notifiés (ON).
- Un vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins du marché/client.
