Enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie

Enregistrement des dispositifs médicaux

Le marquage CE est une conformité exigée par les fabricants pour placer leurs appareils sur le marché turc. Le marquage CE est délivré à l'issue d'une évaluation de la conformité effectuée par l'organisme notifié. La Turquie est désormais autorisée à nommer des organismes notifiés conformément aux règlements EU MDR et IVDR de EU MDR .

Les entreprises sont tenues de s'enregistrer dans le système central d'enregistrement (MERSIS) et d'enregistrer le dispositif dans le système de suivi des produits (UTS).

Déroulement du processus

Gestion du cycle de vie des appareils après leur homologation

Freyr soutient les fabricants étrangers dans la gestion de bout en bout du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que

• Gestion des modifications après approbation - modifications des approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires, l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, etc.
• Maintien de la certification ISO 13485:2016 et CE
• Renouvellement des licences
• Liaison entre l'organisme notifié et le fabricant

Les fabricants étrangers doivent se conformer à de multiples réglementations dans le cadre de chaque processus d'homologation des dispositifs, car plusieurs organismes d'homologation sont impliqués. L'obtention d'un marquage CE et le respect des réglementations nationales nécessitent des connaissances approfondies en matière de réglementation. Parfois, en l'absence d'un partenaire réglementaire éprouvé, il peut s'avérer difficile pour les nouveaux arrivants sur le marché de s'y retrouver parmi toutes les exigences relatives aux dispositifs. Pour aider les fabricants, Freyr fournit des services réglementaires de bout en bout afin d'accélérer les approbations pour les dispositifs médicaux.