Surveillance après mise sur le marché (PMS) pour les dispositifs médicaux Vue d'ensemble
La surveillance post-commercialisation (SPM) des dispositifs médicaux consiste à contrôler la sécurité du dispositif après sa mise sur le marché. Les lignes directrices relatives à la surveillance post-commercialisation sont un ensemble de processus et d'activités utilisés pour contrôler la sécurité, les performances et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Un plan de surveillance post-commercialisation est conçu pour générer des informations sous la forme d'un rapport de surveillance post-commercialisation concernant l'utilisation du dispositif afin d'identifier rapidement les problèmes de conception et/ou d'utilisation du dispositif et de caractériser avec précision le comportement du dispositif dans le monde réel et les résultats cliniques.
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La nécessité d'une surveillance après la mise sur le marché se fait sentir dès la commercialisation du dispositif. En veillant à ce que le corps médical participe de manière adéquate au processus de gestion des risques au cours de la mise au point du dispositif, les fabricants seront mieux à même de caractériser les éventuels problèmes de sécurité du produit. Il est important de noter que les exigences en matière de surveillance post-commercialisation doivent être directement proportionnelles au risque associé au dispositif en fonction de son utilisation prévue. Un plan de surveillance post-commercialisation doit être fourni dans le cadre de l'évaluation en vue de la certification du dispositif, conformément aux exigences des agences réglementaires nationales, et doit être basé sur les données cliniques disponibles et sur une évaluation des risques résiduels. Les résultats des données de la surveillance post-commercialisation doivent être soumis périodiquement sous la forme d'un rapport de surveillance post-commercialisation. Le rapport de surveillance post-commercialisation doit être mis à jour en cas de modification du dispositif.
Toutefois, les exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) varient considérablement d'un marché à l'autre, ce qui oblige les fabricants à élaborer une stratégie ciblée et à éviter les tactiques uniformes. Par exemple, les exigences de l'EU MDR en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) sont très différentes de celles de la FDA américaine.
Surveillance post-commercialisation (SPM) pour les dispositifs médicaux
- Élaboration d'une stratégie PMS pour le dispositif en fonction du profil de risque.
- Identifier les exigences de l'EU MDR Post Market Surveillance, de l'IVDR Post Market Surveillance, de l'ISO 13485-2016, du 21CFR et des documents d'orientation pour permettre une mise en œuvre efficace d'un système de surveillance après la mise sur le marché.
- Évaluer les données PMS existantes pour garantir la conformité au pays cible.
- Veiller à ce que les rapports de vigilance soient rédigés dans les délais et conformément aux exigences locales.
- Élaboration de manuels d'utilisation/guides de démarrage rapide, retour d'information des clients après la mise sur le marché (enquêtes).
- Soutien réglementaire pour l'examen et la compilation des rapports annuels et des rapports de surveillance post-commercialisation (PMS).
- Exploiter les données du PMS pour se conformer aux nouvelles réglementations.
- Planifier et mettre en œuvre les activités de suivi clinique après la mise sur le marché.
- Aide au rappel des produits, au traitement des plaintes et à l'établissement de rapports sur les dispositifs médicaux, conformément aux réglementations nationales.
- Des informations précises et opportunes sur les avantages et les risques de la surveillance des dispositifs médicaux.
- Suivi proactif du marché et mise en œuvre des mises à jour réglementaires.
- Identifie les problèmes de sécurité potentiels en temps réel à partir d'une variété de sources de données protégées.
- Collecte, analyse et diffusion continues des données PMS.
- Utiliser efficacement les données post-commercialisation pour en tirer des avantages commerciaux.
- Soutien à la gestion efficace des plaintes ou des réponses aux actions de sécurité sur le terrain.
- Réduction des charges et approches rentables de la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
- Facilite l'autorisation et l'approbation de nouveaux dispositifs ou de nouvelles utilisations d'un dispositif existant.
