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L'approbation d'un biosimilaire par l'INVIMA n'est qu'un premier pas. Ce qui garantit véritablement sa permanence et sa crédibilité sur le marché colombien, c'est ce qui se produit ensuite : le respect de deux critères essentiels -traçabilité et farmacovigilancia-, éléments que l'INVIMA considère comme essentiels pour protéger le patient et garantir la qualité du produit dans le temps.
EXIGENCES D'INVIMA : PLUS LOIN QUE LE DOSSIER
La réglementation colombienne se distingue dans la LATAM par sa solidité dans les phases post-réglementaires. INVIMA demande aux entreprises :
- Traçabilité : il doit être possible de suivre chaque lot de la fabrication à la distribution, avec un système qui permet d'agir rapidement face à toute éventualité.
- L'agriculture et la santé : INVIMA exige un suivi continu, efficace et documenté des événements indésirables, ainsi que des plans de gestion des risques et des programmes d'évaluation de la sécurité dans les conditions réelles du produit.
- Ces exigences représentent bien plus qu'un simple respect : elles peuvent devenir des atouts concurrentiels si elles sont abordées avec une vision stratégique. L 'un des objectifs fondamentaux de Freyr est d'aider les entreprises à respecter ces normes, en les conseillant dans la mise en œuvre de systèmes de surveillance efficaces et en facilitant la planification et l'exécution d'activités de gestion des risques pour les produits.
LA SANTÉ ET LA SÉCURITÉ AU TRAVAIL : ANTICIPER LES RISQUES
Le contrôle de la sécurité est une activité qui s'inscrit dans l'ensemble du cycle de vie du produit. Elle doit être mise en œuvre depuis les premières étapes du développement jusqu'à la commercialisation du produit, et doit être dynamique, raisonnable et adaptée au produit.
En Colombie, les titulaires de registres doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR), qui inclut :
- Generalidades y especificaciones de seguridad del producto.
- Plan d'action
- Plans d'études post-autorisation
- Mesures de minimisation des risques.
Beaucoup d'entreprises sous-estiment la complétude de ces processus et les considèrent comme une exigence postérieure à l'enregistrement. Néanmoins, l'élaboration d'une stratégie de contrôle des produits agricoles dès le départ peut réduire considérablement les risques liés à la réglementation.
COMMENT SE PORTE LE RESTE DE LA RÉGION ?
La Colombie n'est pas la seule à avoir mis en place un système de régulation. L'avance du LATAM est évidente :
🇧🇷 Brésil (ANVISA) : renforce la traçabilité et impose des critères exigeants pour l'intercambiabilité.
🇲🇽 Mexique (COFEPRIS): intègre les technologies de surveillance et renforce les études post-commercialisation.
🇦🇷 Argentine (ANMAT): priorise un suivi continu avec un accent sur la clinique et la documentation.
Ce panorama confirme une tendance régionale : la sécurité du patient n'est plus négociable.
COMMENT SE PRÉPARER (SANS PERDRE L'INTENTION) ?
- Intégrer l'agriculture biologique dès la planification de la réglementation, et non après.
- Concevez votre système de traçabilité en pensant à INVIMA et à l'avenir.
Freyr peut vous aider à anticiper, structurer et exécuter chacun de ces éléments dès le premier pas, en minimisant les risques et les reproches.
FREYR EST TON ALLIÉ DANS L'ACCOMPLISSEMENT DE L'INTELLIGENCE
En Freyr , nous aidons à transformer ces exigences en avantages. Comment cela se passe-t-il ?
- Nous concevons des systèmes de traçabilité adaptés aux normes colombiennes, capables de s'intégrer à vos opérations dès le départ.
- Nous soutenons la mise en œuvre d'une politique agricole proactive tout au long du cycle de vie du produit, depuis la configuration du système jusqu'à la réalisation d'études post-commercialisation.
Grâce à notre soutien, l'accomplissement ne sera plus un fardeau, mais un argument solide face à l'autorité de régulation et au marché.
FR RÉSUMÉ
Un dossier technique bien ficelé ouvre la porte. Cependant, la viabilité de l'entreprise en Colombie dépend de la démonstration d'un compromis continu en matière de sécurité, de traçabilité et d'efficacité. Il ne suffit pas d'y parvenir. Aujourd'hui, pour se démarquer, il faut aller plus loin.
🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTREGA...
Exploraremos por qué Colombia puede ser tu punto de partida para una expansión estratégica en LATAM, y qué factores regulatorios considerar para lograrlo con éxito.