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Partie 2 : Au-delà de l'enregistrement - Traçabilité et pharmacovigilance en Colombie
L'approbation d'un biosimilaire par INVIMA n'est que la première étape. Ce qui garantit véritablement sa durabilité et sa crédibilité sur le marché colombien vient ensuite : le respect constant de deux piliers essentiels - la traçabilité et la pharmacovigilance. Ces éléments ont été fermement consolidés par INVIMA en tant que garanties essentielles pour la sécurité des patients et la qualité à long terme du produit.
LES EXIGENCES D'INVIMA : AU-DELÀ DU DOSSIER
La réglementation colombienne se distingue dans la LATAM par ses exigences strictes en matière de post-approbation. INVIMA exige que les entreprises mettent en œuvre
- Traçabilité : Il doit être possible de suivre chaque lot, de la fabrication à la distribution, grâce à un système qui permet de réagir rapidement en cas de problème.
- Pharmacovigilance : INVIMA exige une surveillance continue, efficace et bien documentée des effets indésirables, des plans de gestion des risques et des programmes actifs de pharmacovigilance afin d'évaluer la sécurité dans des conditions réelles.
Ces exigences vont au-delà de la simple conformité. Elles peuvent devenir des avantages concurrentiels lorsqu'elles sont abordées avec une vision stratégique. Chez Freyr, nous aidons les entreprises à répondre à ces exigences en leur proposant des conseils pour mettre en place des systèmes de contrôle efficaces et en les aidant à planifier et à exécuter des activités de gestion des risques solides.
PHARMACOVIGILANCE : RESTER À L'AFFÛT DES RISQUES
La surveillance de la sécurité s'étend à l'ensemble du cycle de vie du produit. La pharmacovigilance doit être mise en œuvre dès le début du développement et maintenue jusqu'à la commercialisation. Elle doit être dynamique, sensible et adaptée au produit spécifique.
En Colombie, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent soumettre un plan de gestion des risques (PGR) qui comprend :
- Spécifications générales de sécurité et risques spécifiques aux produits
- Un plan de pharmacovigilance
- Plans d'étude post-autorisation
- Mesures de minimisation des risques
De nombreuses entreprises sous-estiment la complexité de ces processus et les traitent après coup. Pourtant, l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance dès les premières étapes peut réduire de manière significative les risques liés à la réglementation.
QU'EN EST-IL DU RESTE DE LA RÉGION ?
La Colombie n'est pas la seule à renforcer ses normes réglementaires. La LATAM est clairement en train de progresser :
🇧🇷 Brésil (ANVISA) : renforcement des exigences en matière de traçabilité et imposition de critères stricts pour l'interchangeabilité.
🇲🇽 Mexique (COFEPRIS) : Intégration des technologies de surveillance et renforcement des attentes en matière d'études post-commercialisation.
🇦🇷 Argentine (ANMAT) : Priorité au suivi continu avec une approche clinique et documentaire.
Cette tendance confirme un changement régional : la sécurité des patients n'est pas négociable.
COMMENT SE PRÉPARER (SANS S'ÉPUISER) ?
✔️ Intégrez la pharmacovigilance dans votre planification réglementaire - n'attendez pas l'approbation.
✔️ Concevez votre système de traçabilité en tenant compte des attentes de INVIMA et des futurs marchés du LATAM .
Freyr peut vous aider à anticiper, structurer et exécuter chacun de ces éléments dès le premier jour - en minimisant les risques et en évitant les reprises.
FREYR: VOTRE PARTENAIRE STRATÉGIQUE POUR UNE CONFORMITÉ INTELLIGENTE
Chez Freyr, nous aidons à transformer les exigences réglementaires en atouts concurrentiels. Comment ?
✔️ Nous concevons des systèmes de traçabilité conformes à la réglementation colombienne et qui s'intègrent parfaitement à vos activités dès le départ.
✔️ Nous fournissons des conseils sur la mise en œuvre d'une pharmacovigilance proactive tout au long du cycle de vie du produit, de la mise en place du système à l'exécution d'études post-commercialisation.
Avec notre soutien, la conformité cesse d'être un fardeau et devient un argument convaincant devant l'autorité réglementaire et le marché.
EN RÉSUMÉ
Un dossier bien préparé ouvre la porte. Toutefois, la viabilité à long terme d'une entreprise en Colombie dépend de son engagement permanent en matière de sécurité, de traçabilité et d'efficacité. Aujourd'hui, la conformité ne suffit plus ; pour se démarquer, il faut aller plus loin.