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L'Office of Generic Drugs (OGD) de la Food and Drug Administration est une division du Center for Drug Evaluation in Research (CDER) qui se concentre sur l'approbation et la facilitation des médicaments génériques. L'objectif de l'OGD est de s'assurer que les produits pharmaceutiques distribués aux US sont de haute qualité, sûrs et efficaces à utiliser. L'OGD garantit que les médicaments génériques distribués aux US ont le même principe actif, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d'administration que le médicament de marque.
Responsabilités de l'OGD
- Approuver les médicaments génériques en examinant les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDAs)
- Servir de point de communication central entre la FDA et les demandeurs
- Guider et superviser les aspects réglementaires des médicaments génériques
- S'assurer que les engagements des Generic Drug User Fee Amendments sont respectés
- Mener des recherches conformément au plan de science réglementaire GDUFA
- Enquêter sur les rapports d'événements indésirables ou rapports similaires liés aux médicaments génériques en interagissant avec divers professionnels de la santé
Bureaux relevant de l'OGD
- Bureau immédiat de l'Office of Generic Drugs
- Bureau de la Bioéquivalence
- Bureau de la politique des médicaments génériques
- Bureau des Opérations Réglementaires
- Bureau de la Recherche et des Normes
Le processus d'examen de l'OGD
- Faciliter l'approbation des médicaments en gérant le processus réglementaire
- Initier la recherche sur les médicaments génériques
- Recueillir et publier les données et rapports sur le développement et l'examen des médicaments génériques
- Fournir du matériel pédagogique et des informations connexes sur les médicaments génériques
L'OGD a été créé par la FDA pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques distribués aux US. Êtes-vous en conformité avec les réglementations de l'OGD ? Contactez Freyr pour votre conformité. sales@freyrsolutions.com.