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Le Bureau des médicaments génériques (OGD) de la Food and Drugs Administration est une division du Centre d'évaluation des médicaments dans la recherche (CDER) qui se concentre sur l'approbation et la facilitation des médicaments génériques. L'objectif de l'OGD est de garantir que les médicaments distribués aux États-Unis (US) sont de haute qualité, sûrs et efficaces. L'OGD veille à ce que les médicaments génériques distribués aux US le même principe actif, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d'administration que les médicaments de marque.
Responsabilités de l'OGD
- Approuver les médicaments génériques en examinant les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
- Servir de point central de communication entre la FDA les demandeurs.
- Guider et superviser les scénarios réglementaires des médicaments génériques
- Pour garantir que les engagements pris dans le cadre des amendements relatifs aux frais d'utilisation des médicaments génériques soient respectés
- Mener des recherches conformément au plan scientifique réglementaire GDUFA.
- Enquêter sur les rapports d'effets indésirables ou les rapports similaires liés aux médicaments génériques en collaborant avec divers prestataires de soins de santé.
Bureaux relevant de l'OGD
- Bureau des médicaments génériques Bureau immédiat
- Bureau de la bioéquivalence
- Bureau de la politique sur les médicaments génériques
- Bureau des opérations réglementaires
- Bureau de la recherche et des normes
Le processus d'examen de l'OGD
- Faciliter l'autorisation des médicaments en gérant le processus réglementaire
- Lancer la recherche sur les médicaments génériques
- Collecte et publication des données et rapports sur le développement et l'examen des médicaments génériques
- Fournir du matériel éducatif et des informations connexes sur les médicaments génériques
L'OGD a été créé par la FDA garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques distribués aux US. Êtes-vous en conformité avec les réglementations de l'OGD ? Reach Freyr Reach de votre conformité. sales@freyrsolutions.com.