2 min de lecture

Les amendements/la loi sur les redevances des utilisateurs de médicaments génériques (GDUFA) est une loi promulguée par le gouvernement des États-Unis d'Amérique (US), le 9 juillet 2012, en vertu de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA) afin d'accélérer l'accès du public aux médicaments génériques sûrs et efficaces et de réduire le coût global pour l'industrie. La loi est le résultat des défis croissants dans le paysage réglementaire, qui doit être réautorisée tous les cinq ans. Selon la loi, tous les fabricants de médicaments génériques, y compris les fabricants d'ingrédients actifs pour les médicaments génériques, sont tenus de soumettre une redevance à la FDA. L'objectif de la loi est triple : sécurité et efficacité, accès, transparence. En termes simples, la loi vise à garantir que les fabricants respectent les normes de qualité du commerce des US et fournissent au grand public des médicaments de haute qualité à un coût inférieur. Avec l'aide de la GDUFA, la FDA peut financer des programmes pour les médicaments génériques et leur amélioration afin d'accroître la prévisibilité et la rapidité du processus d'examen des médicaments génériques.

Types de frais GDUFA

  1. Frais de Drug Master File (DMF) – Les frais de DMF sont applicables lorsqu'un DMF est référencé pour la première fois par une lettre d'autorisation (LOA).
  2. Frais de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) – Les frais applicables aux demandes soumises à l'agence.
  3. Installation de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) – Les frais sont applicables si une installation possède un ou plusieurs APIs faisant partie d'un médicament générique approuvé.
  4. Installation de fabrication de formes posologiques finies (FDF) – Les frais sont applicables si une installation produit une ou plusieurs FDF qui font partie d'un médicament générique approuvé.
  5. Frais du programme GDUFA – Il s'agit de frais annuels applicables à tous les fabricants de médicaments génériques.

Directives sur les frais conformément à GDUFA II (la dernière réautorisation)

  • Si une entreprise parraine une ou plusieurs ANDAs approuvées, elle est soumise à une redevance annuelle.
  • Après la réautorisation, les frais liés au Supplément d'approbation préalable (PAS) ont été supprimés.
  • Les frais soumis par une entreprise sont des frais uniques, quel que soit le nombre d'ANDAs, c'est-à-dire que les promoteurs n'ont pas à payer de frais par ANDA.
  • Si un CMO est engagé par un promoteur pour la fabrication du médicament, le CMO devra payer un tiers des frais annuels.
  • Si un promoteur relève à la fois de l'installation API et FDF, il ne devra payer que la redevance FDF.
  • Les installations situées en dehors de la juridiction de la FDA devront payer une différence de frais étrangers.

Cherchez-vous à commercialiser un médicament générique aux US ? Alors la GDUFA pourrait être applicable à votre unité de fabrication. Pour savoir comment la GDUFA affecte votre entreprise, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.