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La loi sur les modifications relatives aux frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) est une loi promulguée par le gouvernement des États-Unis d'Amérique (USA) le 9sup 2012, danssupla loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), afin d'accélérer l'accès du public à des médicaments génériques sûrs et efficaces et de réduire le coût global pour l'industrie. Cette loi est le résultat des défis croissants dans le domaine réglementaire, qui doit être réautorisé tous les cinq ans. Selon la loi, tous les fabricants de médicaments génériques, y compris les fabricants de principes actifs pour les médicaments génériques, sont tenus de verser une redevance d'utilisation à la FDA. L'objectif de cette loi est triple : sécurité et efficacité, accès, transparence. En termes simples, la loi vise à garantir que les fabricants respectent les normes de qualité du US et fournissent au grand public des médicaments de haute qualité à un coût moindre. Avec l'aide de la GDUFA, FDA financer des programmes pour les médicaments génériques et leur amélioration afin d'accroître la prévisibilité et la rapidité du processus d'examen des médicaments génériques.

Types de redevances de la GDUFA

  1. Frais liés au dossier principal sur les médicaments (DMF) – DMF s'appliquent lorsqu'un DMF mentionné pour la première fois dans une lettre d'autorisation (LOA).
  2. Frais liés à la demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (ANDA) – Frais applicables aux demandes soumises à l'agence.
  3. Installation de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) – Les frais s'appliquent si une installation possède un ou plusieurs APIs font partie d'un médicament générique approuvé.
  4. Installation de production de formes posologiques finies (FDF) - La redevance est applicable si une installation produit une ou plusieurs FDF qui font partie d'un médicament générique qui a été approuvé.
  5. Taxe du programme GDUFA - Il s'agit d'une taxe annuelle applicable à tous les fabricants de médicaments génériques.

Directives sur les redevances conformément à la GDUFA II (la dernière réautorisation)

  • Si une entreprise parraine une ou plusieurs ANDA approuvées, elle doit s'acquitter d'une redevance annuelle.
  • Après la réautorisation, les frais de supplément d'approbation préalable (SAP) ont été supprimés.
  • Les frais soumis par une entreprise sont des frais uniques, quel que soit le nombre d'ANDA, c'est-à-dire que les promoteurs n'ont pas à payerANDA .
  • Si un CMO engagé par un promoteur pour la fabrication du médicament, le CMO payer un tiers des frais annuels.
  • Si un sponsor relève à la fois de l'API et du DFF, il ne devra payer que la redevance du DFF.
  • Les établissements situés hors de la FDA devront s'acquitter d'un supplément pour frais étrangers.

Vous souhaitez commercialiser un médicament générique aux US? Dans ce cas, la GDUFA pourrait s'appliquer à votre unité de fabrication. Pour savoir comment la GDUFA affecte votre activité, us sales@freyrsolutions.com.