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Toute entreprise, société ou organisation à but non lucratif titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) est appelée « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché » (MAH). Un MAH est autorisé à distribuer et à vendre ses medicinal products un ou plusieurs member states l'Union européenne (UE).

Responsabilités d'un MAH

  • Essais cliniques – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la conception et de la réalisation des essais cliniques dans le respect de l'éthique, conformément à la réglementation européenne.
  • Fabrication – Le MAH doit s'assurer que tous les produits fabriqués sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication, tout en ayant une vue d'ensemble complète de la chaîne d'approvisionnement.
  • Réclamations et rappels – Il incombe au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) de veiller à ce que toutes les réclamations et tous les problèmes de qualité liés aux produits fassent l'objet d'une enquête approfondie. En cas de rappel, le MAH doit collaborer avec l'autorité compétente afin de co le rappel du produit et les procédures à suivre.
  • Pharmacovigilance – La pharmacovigilance est une partie importante des responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de surveiller le produit après sa mise sur le marché afin de détecter tout événement indésirable survenu. En cas d'événement indésirable, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit le signaler à l'autorité sanitaire concernée sous la forme d'un rapport périodique de sécurité (PSUR).
  • Approvisionnement et distribution – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est chargé de surveiller l'approvisionnement continu du produit. En cas de pénurie, il doit en informer l'autorité compétente.

Conformément aux directives de l'UE, il incombe en dernier ressort au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) de garantir que le produit commercialisé est sûr et efficace. Pour en savoir plus sur les principales responsabilités du MAH, reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.