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Toute entreprise, société ou organisation à but non lucratif qui détient une autorisation de mise sur le marché accordée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) est appelée Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). Un MAH est autorisé à distribuer et vendre ses Produits médicaux dans un ou plusieurs Member States de l'Union européenne (EU).
Responsabilités d'un MAH
- Essais cliniques – Le MAH est responsable de la conception et de l'exécution éthique des essais cliniques, conformément aux réglementations de l'EU.
- Fabrication – Le MAH doit s'assurer que tous les produits fabriqués sont conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication, tout en ayant une vue d'ensemble complète de la chaîne d'approvisionnement.
- Plaintes et rappels – Il est de la responsabilité d'un MAH de s'assurer que toutes les plaintes et les problèmes de qualité liés aux produits sont examinés de manière approfondie. En cas de rappels, le MAH doit collaborer avec l'autorité compétente pour coordonner le rappel du produit et les procédures subséquentes.
- Pharmacovigilance – La pharmacovigilance est une partie majeure des responsabilités du MAH. Le MAH est tenu de surveiller le produit après sa mise sur le marché afin de détecter tout événement indésirable survenu. En cas d'événement indésirable, le MAH doit le signaler à l'autorité sanitaire concernée sous la forme d'un Periodic Safety Update Report (PSUR).
- Approvisionnement et distribution – Le MAH est responsable de la surveillance de l'approvisionnement continu du produit. En cas de pénurie d'approvisionnement, un MAH doit en informer l'autorité compétente.
Conformément aux directives de l'EU, il est de la responsabilité ultime d'un MAH de s'assurer que le produit mis sur le marché est sûr et efficace à l'usage. Pour en savoir plus sur les principales responsabilités du MAH, contactez Freyr à sales@freyrsolutions.com.