1 min lire

Un rapport périodique de sécurité (PSUR) est un document de pharmacovigilance qui fournit des informations relatives au rapport bénéfice/risque d'un médicament après son autorisation. L'objectif d'un PSUR est de fournir une analyse globale du rapport bénéfice/risque du produit, en tenant compte de toutes les informations (y compris les plus récentes) disponibles sur le médicament. En fonction de ce rapport, il sera décidé si le produit nécessite des études supplémentaires ou si certaines modifications sont nécessaires. Conformément au règlement (UE) n° 1235/2010, à la directive 2010/84/UE et au règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est tenu de soumettre le PSUR à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Format et contenu d'un PSUR

Un PSUR doit contenir toutes les informations actuellement disponibles sur le produit, ainsi que les informations émergentes. Le rapport doit présenter toutes les données pertinentes relatives aux risques et aux avantages associés au produit, ainsi que son impact sur l'autorisation de mise sur le marché. Les informations suivantes peuvent faire partie du PSUR :

  • Études non cliniques
  • Rapports spontanés
  • Systèmes de surveillance active
  • Enquêtes sur la qualité des produits
  • Données relatives à l'utilisation des produits ainsi que les informations liées à l'utilisation des médicaments
  • Essais cliniques
  • Études observationnelles
  • Programmes d'aide aux patients
  • Revues systématiques et méta-analyses
  • Sites Web sponsorisés par MAH
  • Littérature scientifique déjà publiée ou rapports compilés à partir de résumés
  • Manuscrits qui n'ont jamais été publiés auparavant
  • Partenaires de licence, autres sponsors ou institutions universitaires et réseaux de recherche
  • Autorités compétentes

Outre la liste mentionnée ci-dessus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut ajouter des informations supplémentaires afin de démontrer la sécurité, l'efficacité et l'efficience du produit. Depuis le 13 juin 2016, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont tenus de soumettre les PSUR au registre central des PSUR de l'Union européenne à l'aide de la passerelle de soumission électronique/du client Web.

La rédaction d'un PSUR peut s'avérer une tâche ardue si tous les éléments ne sont pas correctement suivis. Il est donc recommandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de consulter un expert en réglementation avant de procéder à la rédaction et à la compilation d'un PSUR. Pour en savoir plus sur les PSUR et les autres rapports agrégés exigés par EMA, reach Freyr l'adresse sales@freysolutions.com.