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Un Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est un document de pharmacovigilance qui fournit des informations relatives à l'équilibre bénéfice-risque d'un produit médicamenteux après son autorisation. L'objectif d'un PSUR est de fournir une analyse globale des bénéfices-risques du produit, en tenant compte de toutes les informations (y compris les plus récentes) concernant le produit médicamenteux. Sur la base de ce rapport, il sera décidé si le produit nécessite des études complémentaires ou si des changements sont requis. Conformément au Règlement (UE) n° 1235/2010, à la Directive 2010/84/UE et au Règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission, il est obligatoire pour le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) de soumettre le PSUR à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Format et Contenu d'un PSUR

Un PSUR doit contenir toutes les informations disponibles actuelles sur le produit, en plus des informations émergentes. Le rapport doit présenter toutes les données pertinentes sur les risques et les bénéfices associés au produit, ainsi que leur impact sur l'autorisation de mise sur le marché. Les informations suivantes peuvent faire partie du PSUR :

  • Études non cliniques
  • Déclarations spontanées
  • Systèmes de surveillance active
  • Enquêtes sur la qualité des produits
  • Données d'utilisation du produit, ainsi que les informations relatives à l'utilisation des médicaments
  • Essais cliniques
  • Études observationnelles
  • Programmes de soutien aux patients
  • Revues systématiques et méta-analyses
  • Sites web parrainés par le MAH
  • Littérature scientifique déjà publiée ou rapports compilés à partir de résumés
  • Manuscrits non encore publiés
  • Partenaires de licence, autres promoteurs ou institutions universitaires et réseaux de recherche
  • Autorités compétentes

Outre la liste mentionnée ci-dessus, des informations supplémentaires peuvent être ajoutées par le MAH pour démontrer la sécurité, l'efficacité et l'effectivité du produit. À compter du 13 juin 2016, tous les MAH sont tenus de soumettre les PSUR au référentiel central des PSUR de l'Union européenne en utilisant la passerelle de soumission électronique / le client web.

La rédaction d'un PSUR peut être une tâche ardue si tous les éléments ne sont pas correctement suivis. Il est donc suggéré que les MAH consultent un expert en réglementation avant de rédiger et de compiler un PSUR. Pour en savoir plus sur le PSUR et les autres rapports agrégés requis par l'EMA, contactez Freyr à l'adresse sales@freysolutions.com.