W wytycznych omówiono poniższe kwestie:

  1. 1. Podejścia w zakresie bioekwiwalencji: Omówiono podejścia oparte na średniej bioekwiwalencji (ABE), bioekwiwalencji populacyjnej (PBE) oraz bioekwiwalencji indywidualnej (IBE).
  2. 2. Zakres zastosowania: Badania BE in vivo i in vitro dotyczące wniosków IND, NDA, ANDA oraz wniosków o wydanie suplementów
  3. 3. Zastępuje projekt z 1999 r.: Zastępuje projekt wytycznych z 1999 r. pt. „Podejścia oparte na średniej, populacji i jednostce w ustalaniu biorównoważności”
  4. 4. Zaktualizowane zagadnienia (2022): Brakujące dane i zdarzenia współistniejące, projekt adaptacyjny, leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o dużej zmienności.
  5. 5. Brakujące dane: Przedstawia koncepcję estymandów „ ICH ”; podaje wskazówki dotyczące metod minimalizowania liczby brakujących danych w celu uniknięcia błędu systematycznego oraz utraty precyzji i mocy statystycznej.
  6. 6. Inne aspekty obejmują nowatorskie metody, produkty lecznicze o dużej zmienności itp.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
Wybierz mandat HA
USFDA
Wybierz funkcję zlecenia
Sprawy regulacyjne