Ocena ryzyka toksykologicznego

 

Ocena ryzyka toksykologicznego - przegląd

Ocena ryzyka toksykologicznegoTRA) to kompleksowy raport oceny bezpieczeństwa dla określonego składnika lub zanieczyszczenia w produkcie. TRA jest szczegółowym raportem oceny naukowej przygotowanym przez eksperta toksykologa w oparciu o rzetelną wiedzę naukową na temat dostępnych informacji/danych dotyczących konkretnego składnika w kontekście charakteru produktu, jego dawki/stężenia i scenariusza narażenia.

Toksykolodzy Freyr , dzięki swojemu ogromnemu doświadczeniu w toksykologicznej ocenie ryzyka związanego z farmaceutykami, kosmetykami, urządzeniami medycznymi, żywnością i produktami konsumenckimi, dostarczyli wiele wysokiej jakości raportów TRA i szablonów raportów z badań nieklinicznych wielu klientom na całym świecie.

Ocena ryzyka toksykologicznego - wiedza specjalistyczna

Farmaceutyki
  • Ocena bezpieczeństwa i ocena farmaceutycznych substancji pomocniczych zgodnie z zamierzonym składem i zastosowaniem klinicznym.
  • Ocena narażenia klinicznego, kwalifikacja i wsparcie regulacyjne dla zanieczyszczeń DP/DS.
  • Zintegrowana ocena bezpieczeństwa i ocena nowych leków w ramach odkrywania i opracowywania leków.
Urządzenie medyczne
  • Ocena bezpieczeństwa biokompatybilności wyrobów medycznych według ich zamierzonego kontaktu z powierzchnią i czasu trwania, w oparciu o ISO-10993.
  • Ocena bezpieczeństwa i wsparcie regulacyjne dla substancji ekstrahowalnych i wymywalnych.
Kosmetyki
  • Ocena ryzyka dla ludzi i indywidualna ocena zagrożeń związanych z aromatami i substancjami zapachowymi.
  • Ocena bezpieczeństwa kosmetyków i ich poszczególnych składników.
Produkty konsumenckie
  • Ocena ryzyka toksykologicznego i obliczanie ekspozycji dla różnych produktów konsumenckich, a mianowicie e-papierosów, pojedynczych i wieloskładnikowych składników lub mieszanin.
Żywność
  • Ocena zagrożeń stwarzanych przez związki naturalne związane z zanieczyszczeniem żywności.
  • Wyznaczanie wartości kryteriów zdrowotnych (HCV) dla substancji obecnych w żywności.
  • Zalecanie tolerowanego dziennego pobrania (TDI) dla zanieczyszczającego pestycydu.
  • Toksykologiczna ocena ryzyka migrantów materiałów mających kontakt z żywnością i wyznaczanie TDI doustnych.
Chemikalia ogólne
  • Kompletne raporty bezpieczeństwa dla chemikaliów zgodnie z różnymi przepisami, takimi jak REACH.
  • Usługi klasyfikacji Globalnie Zharmonizowanego Systemu (GHS).
  • Usługi w zakresie kart charakterystyki (SDS)/kart charakterystyki materiałówMSDS).
Ocena ryzyka toksykologicznego

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US