Ocena kontroli zmian i strategie zgłaszania zmian - przegląd
Zmiany, które mogą mieć wpływ na Moduł 3 CTD, wymagają starannej i dokładnej oceny w celu określenia właściwego sposobu postępowania. Ocena kontroli zmian MAA musi obejmować pełne zrozumienie zmiany i widoczność wszystkich produktów, na które ma ona wpływ (tj. produktów gotowych i API), a także musi określać wszystkie kraje, w których te produkty są zarejestrowane. Może to również obejmować kraje, w których oczekuje się na złożenie lub zatwierdzenie nowego produktu.
Ponieważ zarejestrowane szczegóły dotyczące produktu mogą się różnić w zależności od kraju, konieczne jest dokonanie przeglądu wszystkich wariantów odpowiednich zarejestrowanych informacji, aby można było przeprowadzić pełną ocenę wpływu kontroli zmian, biorąc pod uwagę przepisy i wytyczne krajów europejskich. Ocena określi klasyfikację zmiany i wymaganą dokumentację uzupełniającą. Na strategie składania wniosków o zmianę może mieć wpływ wiele czynników, w tym oczekiwane terminy zatwierdzenia i wymagania dotyczące danych do przedłożenia.
Solidna ocena wpływu kontroli zmian na leki generyczne ma kluczowe znaczenie dla opracowania odpowiedniej strategii składania zmian MAA i zapewnienia ciągłej zgodności produktu. Zespół CMC Regulatory Affairs firmy Freyr posiada rozległą wiedzę i doświadczenie w zakresie oceny kontroli zmian w branży farmaceutycznej/oceny wpływu kontroli zmian, przygotowywania pakietów zgłoszeniowych związanych ze zmianami oraz opracowywania strategii zgłaszania zmian w lekach generycznych zgodnie z wymogami i wytycznymi organów służby zdrowia.
Ocena kontroli zmian i strategie zgłaszania zmian - wiedza specjalistyczna
- Ocena wpływu kontroli zmian farmaceutycznych dla wszystkich postaci dawkowania we wszystkich krajach zgodnie z odpowiednimi przepisami i wytycznymi.
- Przygotowanie odpowiedniej strategii przedkładania zmian MAA
- Przygotowanie dodatkowej dokumentacji regulacyjnej (np. poprawione sekcje Modułu 3, dokumentacja Modułu 1) i kompilacja pakietów zgłoszeniowych dla produktów gotowych i API.
- Konsultacje regulacyjne w sprawie strategii przedkładania proponowanych zmian dotyczących leków generycznych
- Zarządzanie interakcjami z organami służby zdrowia (zgłoszenia, pytania HA)
