Szablony dokumentacji CTD dla wniosków regulacyjnych w US Unii Europejskiej — przegląd
Amerykańskie i unijne organy ds. zdrowia wprowadziły obowiązek przyjmowania większości wniosków regulacyjnych w formacie CTD ICH. W tym scenariuszu dokładne podejście do składania wniosków i korzystanie ze znormalizowanych szablonów dokumentacji CTD umożliwia skuteczne zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych i późniejsze zarządzanie cyklem życia w krótszym czasie i przy niższych kosztach.
Freyr oferuje dostosowane szablony dokumentacji CTD dla różnych zastosowań regulacyjnych, takich jak IND, IMPD, MAA, BLA, NDA i ANDA dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Szablony dokumentacji CTD dla wniosków regulacyjnych w US Unii Europejskiej – wiedza specjalistyczna
Kluczowe cechy szablonów dokumentacji CTD firmy Freyrsą następujące:
Metadata: Szablony dokumentacji (CTD) dla każdego rodzaju wniosku są zaszyfrowane za pomocą określonych metadata pomagają autorom zrozumieć oczekiwania organu regulacyjnego dotyczące wniosku oraz sporządzić treść poszczególnych sekcji wniosku. metadata te metadata przygotowane przez ekspertów ds. regulacji na podstawie ich rzeczywistych doświadczeń związanych z przedkładaniem wniosków dotyczących wielu produktów farmaceutycznych/biologicznych do różnych organów regulacyjnych. Metadata zawierają Metadata odniesienia do obowiązujących przepisów/wytycznych oraz najlepszych praktyk, których należy przestrzegać przy rejestracji produktów w odpowiednich organach (US FDA europejskiej EMA).
Funkcje/opcje przyjazne dla użytkownika: Szablony dokumentów Freyr są wstępnie załadowane z wymaganym formatowaniem, szczegółowością dokumentów CTD i standardowymi elementami formatowania, takimi jak nagłówki, tytuły, tabele, rysunki oraz automatyczna numeracja tabel i rysunków, co zapewnia spójność prezentacji danych. Dostosowane paski narzędzi i style skracają czas formatowania podczas tworzenia treści i przyspieszyć zharmonizowanych dokumentów.
Przenośność: Szablony dokumentacji CTD są skonfigurowane z uwzględnieniem najlepszych praktyk branżowych w zakresie zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych/biologicznych i wspierają ponowne wykorzystanie treści w wielu aplikacjach przy minimalnym nakładzie pracy.
Podręcznik użytkownika: Łatwy do zrozumienia "Podręcznik użytkownika" jest dostarczany wraz z pakietem szablonów, który pomaga autorowi w maksymalnym wykorzystaniu funkcji podczas opracowywania sekcji CTD.
Szablony wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego lekuIND)
Dostosowane IND firmy Freyr ułatwiają tworzenie i składanie IND do US agencjiFDA badań klinicznych fazy I/fazy II/fazy III (lub tylko wniosków dotyczących fazy II/III, jeśli agencja zrezygnuje z badań fazy początkowej). Metadata IND zawierają informacje na temat wymagań regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych i biologicznych. W zależności od rodzaju produktu wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z metadata , aby spełnićFDA US FDA . Metadata zawierają Metadata szczegółowe informacje na temat potencjalnych problemów związanych z wstrzymaniem badań klinicznych CMC , wraz z najlepszym sposobem zarządzania problemami CMC wstrzymaniem badań klinicznych CMC.
Szablony dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMP)
Dostosowane szablony Freyrułatwiają tworzenie i składanie IMPD do odpowiednich organów ochrony zdrowia UE /member states członkowskich w przypadku planowanych programów klinicznych. Metadata w szablonach IMPD muszą spełniać wymogi regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych i biologicznych. W oparciu o typ produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z metadata , aby spełnić oczekiwania/wymagania organów nadzoru.
Szablony dokumentacji biologicznej – wniosek o pozwoleniePozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego biologicznego (BLA)Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)/wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA)
Firma Freyr opracowała szablony CTD do składania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w US Unii Europejskiej. Te standardowe zestawy szablonów są zaszyfrowane metadata specyficznymi dla agencji (US) i specyficznymi dla wniosku (NDA), metadata zawierają wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych dotyczących produktów biologicznych, uwzględniając potencjalne problemy, takie jak odmowa przyjęcia wniosku (RTR) i wstrzymanie wniosku.
Metadata wyszczególniają również typowe wymagania dla różnych produktów biologicznych (np. rekombinowanych produktów białkowych) i zaangażowanych technologii produkcyjnych (np. hodowla komórkowa, fermentacja i dalsze przetwarzanie).
Podczas tworzenia dokumentacji wnioskodawca może postępować metadata z metadata dla danego rodzaju wniosku (NDA) i agencji (US). Następnie ten sam pakiet danych CTD można zaktualizować/zmodyfikować na potrzeby złożenia wniosku w kolejnym kraju, postępując zgodnie z metadata właściwymi dla tego kraju (np. US UE lub odwrotnie, lub z jednego kraju UE do innego).
Nowy wniosek o NDA na dopuszczenie do obrotu - szablony 505(b)2 (farmaceutyki)
Specjalnie dostosowane szablony NDA 505(b)2 dla produktów farmaceutycznych pomagają wnioskodawcom w składaniu wniosków o innowacje w produktach generycznych w celu zmiany składu, składników, drogi podania, schematu dawkowania i/lub API ustawy FDC. Metadata w szablonach NDA zawierają odniesienia regulacyjne dotyczące większości kwestii RTR dla wszystkich rodzajów produktów farmaceutycznych (tj. tabletek, kapsułek, roztworów, zawiesin, produktów do wstrzykiwań, środków miejscowych itp.)
Szablony skróconych wniosków o rejestrację nowych lekówANDA)
Brak dogłębnego zrozumienia GDUFA II, wymogów RTR i przygotowania ANDA może prowadzić do odrzucenia ANDA, co prowadzi do utraty przychodów i cennego czasu. W związku z tym istotne jest przestrzeganie odpowiedniego podejścia do prezentacji danych podczas składania ANDA . Szablony ANDA firmy Freyrzawierają szczegółowe informacje i odniesienia regulacyjne dotyczące kwestii RTR dla różnych postaci dawkowania leków generycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, środki do wstrzykiwań, środki miejscowe itp.)
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) Szablony dla produktów farmaceutycznych
Szablony MAA CTD są skonfigurowane do składania unijnych MAA dla produktów farmaceutycznych za pomocą odpowiednich procedur składaniaCP, MRP, DCP i NP). Metadata zakodowane w szablonach MAA zapewniają wymogi regulacyjne dla generycznych produktów farmaceutycznych dla różnych typów formulacji (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, wstrzykiwacze itp.).
