Szablony dokumentacji CTD dla wniosków regulacyjnych USA i UE

Kluczowe cechy szablonów dokumentacji CTD firmy Freyr są następujące:

Metadane: Szablony dokumentacji (CTD) dla każdego typu wniosku są zaszyfrowane z określonymi metadanymi, które pomagają autorom w zrozumieniu oczekiwań organu nadzoru w odniesieniu do wniosku oraz w opracowaniu treści dla każdej sekcji wniosku. Metadane te zostały przygotowane przez ekspertów ds. regulacji z wykorzystaniem ich bieżącego doświadczenia z wieloma zgłoszeniami produktów farmaceutycznych/biologicznych do różnych organów nadzoru. Metadane zawierają również odniesienia do obowiązujących przepisów / wytycznych oraz najlepszych praktyk, których należy przestrzegać przy rejestracji produktów w odpowiednich organach (US FDA i EU EMA).

Przyjazne dla użytkownika funkcje/opcje: Szablony dokumentacji Freyr są wstępnie załadowane z wymaganym formatowaniem, ziarnistością dokumentu CTD i znormalizowanymi elementami formatu, takimi jak nagłówki, tytuły, tabele, rysunki i automatyczne numerowanie tabel i rysunków w celu zapewnienia spójności prezentacji danych. Dostosowane paski narzędzi i style skracają czas formatowania podczas tworzenia treści i przyspieszają tworzenie zharmonizowanych dokumentów.

Przenośność: Szablony dokumentacji CTD są skonfigurowane z uwzględnieniem najlepszych praktyk branżowych w zakresie zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych/biologicznych i wspierają ponowne wykorzystanie treści w wielu aplikacjach przy minimalnym nakładzie pracy.

Podręcznik użytkownika: Łatwy do zrozumienia "Podręcznik użytkownika" jest dostarczany wraz z pakietem szablonów, który pomaga autorowi w maksymalnym wykorzystaniu funkcji podczas opracowywania sekcji CTD.

Szablony wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (IND)

Dostosowane szablony IND firmy Freyr ułatwiają tworzenie i składanie wniosków IND do amerykańskiej agencji FDA dla badań klinicznych fazy I/fazy II/fazy III (lub tylko wniosków fazy II/III, jeśli agencja zrezygnuje z badań fazy początkowej). Metadane w szablonach IND dostarczają informacji na temat wymogów regulacyjnych dla produktów farmaceutycznych i biologicznych. W oparciu o typ produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi metadanych, aby spełnić oczekiwania/wymagania amerykańskiej FDA. Metadane zapewniają również dokładny wgląd w potencjalne kwestie wstrzymania klinicznego dotyczące wymagań CMC, wraz z najlepszym sposobem zarządzania kwestiami wstrzymania klinicznego związanymi z CMC.

Szablony dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMP)

Dostosowane szablony Freyr ułatwiają tworzenie i składanie IMPD do odpowiednich organów ochrony zdrowia UE / państw członkowskich w przypadku planowanych programów klinicznych. Metadane w szablonach IMPD muszą spełniać wymogi regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych i biologicznych. W oparciu o typ produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z metadanymi, aby spełnić oczekiwania/wymagania organów nadzoru.

Szablony dokumentacji leków biologicznych - wniosek o licencję biologiczną (BLA)/wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)/wniosek o nowy lek (NDA)

Freyr opracował szablony CTD do składania dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków biologicznych w USA i UE. Te standardowe zestawy szablonów są zaszyfrowane metadanymi specyficznymi dla agencji (USA/UE) i aplikacji (BLA/NDA/MAA), które zapewniają wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych w zakresie leków biologicznych, biorąc pod uwagę potencjalne kwestie, takie jak odmowa złożenia wniosku (RTR) i wstrzymanie wniosku.

Metadane wyszczególniają również typowe wymagania dla różnych produktów biologicznych (np. rekombinowanych produktów białkowych) i zaangażowanych technologii produkcyjnych (np. hodowla komórkowa, fermentacja i dalsze przetwarzanie).

Podczas tworzenia dokumentacji wnioskodawca może postępować zgodnie z metadanymi specyficznymi dla zamierzonego typu wniosku (BLA/MAA/NDA) i Agencji (USA/UE). Następnie ten sam pakiet danych CTD można zaktualizować/zmodyfikować w celu przedłożenia w kolejnym kraju, przestrzegając wymogów dotyczących metadanych specyficznych dla drugiego kraju (np. CTD z USA do UE lub odwrotnie, lub z jednego kraju UE do drugiego).

Nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - szablony 505(b)2 (farmaceutyki)

Specjalnie dostosowane szablony NDA 505(b)2 dla produktów farmaceutycznych pomagają wnioskodawcom w składaniu wniosków o innowacje w produktach generycznych w celu zmiany składu, składników, drogi podania, schematu dawkowania i/lub API ustawy FDC. Metadane w szablonach NDA zawierają odniesienia regulacyjne dotyczące większości kwestii RTR dla wszystkich rodzajów produktów farmaceutycznych (tj. tabletek, kapsułek, roztworów, zawiesin, produktów do wstrzykiwań, środków miejscowych itp.)

Szablony skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA)

Brak dogłębnego zrozumienia GDUFA II, wymogów RTR i przygotowania ANDA może prowadzić do odrzucenia ANDA, co prowadzi do utraty przychodów i cennego czasu. W związku z tym istotne jest przestrzeganie odpowiedniego podejścia do prezentacji danych podczas składania ANDA. Szablony ANDA firmy Freyr zawierają szczegółowe informacje i odniesienia regulacyjne dotyczące kwestii RTR dla różnych postaci dawkowania leków generycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, środki do wstrzykiwań, środki miejscowe itp.)

Szablony wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE (MAA) dla produktów farmaceutycznych

Szablony MAA CTD są skonfigurowane do składania unijnych MAA dla produktów farmaceutycznych za pomocą odpowiednich procedur składania (CP, MRP, DCP i NP). Metadane zaszyfrowane w szablonach MAA zapewniają wymogi regulacyjne dla generycznych produktów farmaceutycznych dla różnych typów formulacji (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, wstrzykiwacze itp.).