Szablony dokumentacji CTD dla wniosków regulacyjnych US i UE - przegląd
Amerykańskie i unijne organy ds. zdrowia wprowadziły obowiązek przyjmowania większości wniosków regulacyjnych w formacie CTD ICH. W tym scenariuszu dokładne podejście do składania wniosków i korzystanie ze znormalizowanych szablonów dokumentacji CTD umożliwia skuteczne zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych i późniejsze zarządzanie cyklem życia w krótszym czasie i przy niższych kosztach.
Freyr oferuje dostosowane szablony dokumentacji CTD dla różnych zastosowań regulacyjnych, takich jak IND, IMPD, MAA, BLA, NDA i ANDA dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Szablony dokumentacji CTD dla wniosków regulacyjnych US i UE - Ekspertyza
Kluczowe cechy szablonów dokumentacji CTD firmy Freyrsą następujące:
Metadata: Szablony dokumentacji (CTD) dla każdego typu wniosku są kodowane za pomocą określonych metadata , które pomagają autorom w zrozumieniu oczekiwań organu nadzoru w odniesieniu do wniosku oraz w opracowaniu treści dla każdej sekcji wniosku. metadata te zostały przygotowane przez ekspertów ds. regulacji z wykorzystaniem ich bieżącego doświadczenia z wieloma zgłoszeniami produktów farmaceutycznych/biologicznych do różnych organów nadzoru. Metadata zawierają również odniesienia do obowiązujących przepisów / wytycznych oraz najlepszych praktyk, których należy przestrzegać przy rejestracji produktów w odpowiednich organachUS FDA i EU EMA).
Przyjazne dla użytkownika funkcje/opcje: Szablony dokumentacjiFreyrsą wstępnie załadowane z wymaganym formatowaniem, ziarnistością dokumentu CTD i znormalizowanymi elementami formatu, takimi jak nagłówki, tytuły, tabele, rysunki i automatyczne numerowanie tabel i rysunków w celu zapewnienia spójności prezentacji danych. Dostosowane paski narzędzi i style skracają czas formatowania podczas tworzenia treści i przyspieszają tworzenie zharmonizowanych dokumentów.
Przenośność: Szablony dokumentacji CTD są skonfigurowane z uwzględnieniem najlepszych praktyk branżowych w zakresie zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych/biologicznych i wspierają ponowne wykorzystanie treści w wielu aplikacjach przy minimalnym nakładzie pracy.
Podręcznik użytkownika: Łatwy do zrozumienia "Podręcznik użytkownika" jest dostarczany wraz z pakietem szablonów, który pomaga autorowi w maksymalnym wykorzystaniu funkcji podczas opracowywania sekcji CTD.
Szablony wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego lekuIND)
Dostosowane szablony IND firmy Freyrułatwiają tworzenie i składanie wniosków IND do US agencjiFDA dla badań klinicznych fazy I/fazy II/fazy III (lub tylko wniosków fazy II/III, jeśli agencja zrezygnuje z badań fazy początkowej). Metadata w szablonach IND dostarczają informacji na temat wymogów regulacyjnych dla produktów farmaceutycznych i biologicznych. W oparciu o typ produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi metadata , aby spełnić oczekiwania/wymagania US FDA . Metadata zapewniają również dokładny wgląd w potencjalne kwestie wstrzymania klinicznego dotyczące wymagań CMC , wraz z najlepszym sposobem zarządzania kwestiami wstrzymania klinicznego CMC.
Szablony dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMP)
Dostosowane szablony Freyrułatwiają tworzenie i składanie IMPD do odpowiednich organów ochrony zdrowia UE /member states członkowskich w przypadku planowanych programów klinicznych. Metadata w szablonach IMPD muszą spełniać wymogi regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych i biologicznych. W oparciu o typ produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z metadata , aby spełnić oczekiwania/wymagania organów nadzoru.
Szablony dokumentacji leków biologicznych - wniosek o licencję biologicznąBLA)/wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA)/wniosek o nowy lekNDA)
Freyr opracował szablony CTD do składania dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków biologicznych dla US i UE. Te standardowe zestawy szablonów są zaszyfrowane metadata specyficznymi dla agencjiUS) i aplikacjiBLAMAA), które zapewniają wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych w zakresie leków biologicznych, biorąc pod uwagę potencjalne kwestie, takie jak odmowa złożenia wnioskuRTR) i wstrzymanie wniosku.
Metadata wyszczególniają również typowe wymagania dla różnych produktów biologicznych (np. rekombinowanych produktów białkowych) i zaangażowanych technologii produkcyjnych (np. hodowla komórkowa, fermentacja i dalsze przetwarzanie).
Podczas tworzenia dokumentacji wnioskodawca może postępować zgodnie z metadata specyficznymi dla zamierzonego typu wnioskuBLANDA) i AgencjiUS). Następnie ten sam pakiet danych CTD można zaktualizować/zmodyfikować w celu przedłożenia w kolejnym kraju, przestrzegając wymogów metadata specyficznych dla drugiego kraju (np. CTD z US do UE lub odwrotnie, lub z jednego kraju UE do drugiego).
Nowy wniosek o NDA na dopuszczenie do obrotu - szablony 505(b)2 (farmaceutyki)
Specjalnie dostosowane szablony NDA 505(b)2 dla produktów farmaceutycznych pomagają wnioskodawcom w składaniu wniosków o innowacje w produktach generycznych w celu zmiany składu, składników, drogi podania, schematu dawkowania i/lub API ustawy FDC. Metadata w szablonach NDA zawierają odniesienia regulacyjne dotyczące większości kwestii RTR dla wszystkich rodzajów produktów farmaceutycznych (tj. tabletek, kapsułek, roztworów, zawiesin, produktów do wstrzykiwań, środków miejscowych itp.)
Szablony skróconych wniosków o rejestrację nowych lekówANDA)
Brak dogłębnego zrozumienia GDUFA II, wymogów RTR i przygotowania ANDA może prowadzić do odrzucenia ANDA, co prowadzi do utraty przychodów i cennego czasu. W związku z tym istotne jest przestrzeganie odpowiedniego podejścia do prezentacji danych podczas składania ANDA . Szablony ANDA firmy Freyrzawierają szczegółowe informacje i odniesienia regulacyjne dotyczące kwestii RTR dla różnych postaci dawkowania leków generycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, środki do wstrzykiwań, środki miejscowe itp.)
Szablony wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UEMAA) dla produktów farmaceutycznych
Szablony MAA CTD są skonfigurowane do składania unijnych MAA dla produktów farmaceutycznych za pomocą odpowiednich procedur składaniaCP, MRP, DCP i NP). Metadata zakodowane w szablonach MAA zapewniają wymogi regulacyjne dla generycznych produktów farmaceutycznych dla różnych typów formulacji (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, wstrzykiwacze itp.).
