Przepisy dotyczące wyrobów medycznych stale ewoluują na całym świecie. Dokumentacja techniczna urządzenia medycznego jest obowiązkowym dokumentem, który musi zostać przedłożony przez firmę produkującą urządzenie medyczne regionalnemu organowi regulacyjnemu, w którym urządzenie ma być sprzedawane. Ponieważ liczba zgłoszeń i zatwierdzeń rośnie z każdym rokiem, nadążanie za tymi zmianami staje się niezbędne. Dodatkowo, każde urządzenie jest unikalne i ma własne zestawy wymogów regulacyjnych w zakresie dokumentacji, co sprawia, że e-przesyłki stanowią wyzwanie. Publikacja dokumentacji technicznej urządzenia medycznego pokazuje organowi regulacyjnemu, że urządzenie medyczne jest zgodne z odpowiednimi autorytatywnymi normami regulacyjnymi.
W miarę jak zmiany regulacyjne stają się coraz bardziej widoczne, większy nacisk kładzie się na dokładność, z jaką wytyczne są ustanawiane przez agencje na całym świecie wraz z ustanawianiem szablonów i wymagań. Z perspektywy producenta, dokumentacja techniczna MDR staje się krytyczna, ponieważ musi spełniać wymagania Ogólnych Wymagań Bezpieczeństwa i Wydajności (GSPR) i musi mieć strukturę zgodną z wymaganiami Urzędu ds. Publikacja dokumentacji technicznej urządzenia musi być zaplanowana od początkowego procesu rozwoju urządzenia. Proces ten powinien również obejmować przekazywanie i przechowywanie dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. Dokumentacja musi być przechowywana przez autoryzowanego przedstawiciela lub producenta w formie elektronicznej lub papierowej.
Zgłoszenia te są niezbędne, gdy urządzenia różnych klas są produkowane przez tę samą firmę. Agencje regulacyjne, takie jak amerykańska FDA i UE, ustaliły już wymagania dotyczące generowania eCopy i składania dokumentacji technicznej urządzenia dla poniższych typów zgłoszeń, wśród których dla niektórych jest to obowiązkowe, podczas gdy dla innych zgłoszeń jest to dobrowolne.
- Zgłoszenia 510(k), w tym zgłoszenia 510(k) stron trzecich
- De NovoSubmissions
- PMA, w tym przejściowe PMA
- PDP
- HDE
- Q-Submissions
- Oznaczenie CE
- IND (produkty łączone)
- BLA i powiązane zmiany (produkty łączone)
- IDE
- Zgłoszenia CLIA (CR i CW)
- 513(g)
- MAF
Publikowanie dokumentacji technicznej urządzeń medycznych
- We Freyr dążymy do zapewnienia przeglądu eksperckiego, aby zapewnić spełnienie wszystkich podstawowych wymagań dokumentacji technicznej urządzenia medycznego
- Tworzenie struktury folderów e-Copy/elektronicznych
- Tworzenie dokumentów regionalnych i oznaczanie plików
- Wstawienie wszystkich odpowiednich dokumentów i dokumentów zgłoszeniowych wraz z zakładkami i zewnętrznymi hiperłączami, a następnie kompilacja, publikacja i walidacja.
- Publikowanie na poziomie dokumentu (DLP), w tym tworzenie zakładek, wewnętrznych hiperłączy, konwersja tekstu do formatu PDF, skanowanie dokumentów do formatu czytelnego i przygotowywanie ich do przesłania do publikacji e-Copy.
- Przeprowadzanie wymaganych kontroli jakości zgodnie z krajowymi standardami regulacyjnymi przed złożeniem wniosku.
- Czynności wykończeniowe obejmują czynności związane z tworzeniem wersji aplikacji specyficznych dla regionu/kraju i mogą obejmować tworzenie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie płyt CD i oprawianie.
- Ustrukturyzowane rozwiązania i wsparcie w zakresie przygotowywania e-kopii i przesyłania plików technicznych
- Obsługa wszystkich urządzeń klasy ryzyka i wymaganych typów zgłoszeń
- Ciągłe wsparcie dla produktu w całym jego cyklu życia
- Mechanizmy dostarczania dokumentów regulacyjnych do lokalnych oddziałów regulacyjnych, agencji na całym świecie i klientów wewnętrznych.
