Badania kliniczne i usługi konsultingowe - przegląd
Składanie dokumentów po badaniach klinicznych do przeglądu przez health authority (HA) wymaga specjalistycznych umiejętności w zakresie pisania raportów z badań klinicznych. Jasne i precyzyjne pisanie raportów z badań klinicznych (CSR) pomaga recenzentom zrozumieć techniczne aspekty badań klinicznych, ponieważ pojedynczy błąd w dokumentacji klinicznej może okazać się ryzykowny i kosztowny dla organizacji, powodując opóźnienia w zatwierdzaniu. W takim scenariuszu organizacje poszukują usług konsultingowych w zakresie badań klinicznych i eksperta w dziedzinie pisania raportów klinicznych who może obsługiwać różnorodną dokumentację badań klinicznych w krótkim czasie.
Zespół Freyr zajmujący się sporządzaniem raportów z badań klinicznych oferuje rozwiązania dostosowane do różnych potrzeb w zakresie pisania tekstów medycznych dotyczących badań klinicznych, począwszy od usług strategicznych związanych z przeprowadzaniem badań klinicznych, poprzez składanie dokumentacji badań klinicznych, kompilację i przegląd pakietu przed złożeniem wniosku, udzielanie odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych, aż po uzyskanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nasz zespół ds. sporządzania raportów z badań klinicznych wykorzystuje swoje umiejętności do przygotowywania raportów wysokiego poziomu, takich jak CSR, przeglądy kliniczne (moduł 2.5), streszczenia kliniczne (moduł 2.7) oraz dokumenty uzasadniające oznakowanie.
Badania kliniczne i usługi konsultingowe
- Pisanie protokołów i przegląd ekspercki badań klinicznych fazy I, fazy II, fazy III i fazy IV, w tym poprawki do protokołów.
- Pisanie i recenzowanie raportów z badań klinicznych (CSR) zgodnych z wytycznymi ICH GCP, w tym raportów CSR, raportów synoptycznych, skróconych i raportów składanych.
- Przygotowanie i przegląd Topline Summary (TLS) dla CSR
- Opracowanie broszury dla badaczyIB) i przegląd ekspercki
- Przygotowanie formularza świadomej zgody (ICF) i przegląd ekspercki
- Przygotowanie dokumentów uzupełniających IND
- Sekcje kliniczne wniosków o wydanie nowych leków (NDA), wniosków o wydanie nowych leków do badań (INDA), skróconych wniosków o wydanie nowych leków (ANDA), wniosków o wydanie nowych leków (NDS) i skróconych wniosków o wydanie nowych leków (ANDS).
- Usługi tworzenia dokumentacji regulacyjnej
- Przygotowanie i przegląd przeglądu klinicznego (moduł 2.5) i podsumowania klinicznego (moduł 2.7)
- Wsparcie przed spotkaniem IND i wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji i przeglądu przed złożeniem wniosku
- Przygotowanie dokumentu uzasadniającego etykietowanie
- Dogłębna wiedza doradcza w zakresie badań klinicznych w obszarze regulacyjnym w połączeniu z możliwościami IT
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Ogromne doświadczenie w pisaniu raportów z badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, układ sercowo-naczyniowy, psychiatria, układ oddechowy, nerki, przewód pokarmowy itp.
- Doradztwo w zakresie badań klinicznych w celu dokładnego przeglądu naukowego, medycznego, redakcyjnego i kontroli jakości przed przeglądem sponsora.
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentów dotyczących różnych etapów rozwoju klinicznego, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS).
- Dobrze zorientowany w pracy z różnymi interesariuszami, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, zespoły medyczne i zespoły ds. bezpieczeństwa w celu dostarczania dokumentów
- Dokumenty gotowe do przesłania dotyczące informacji technicznych, języka, formatu i szablonów użytych do przygotowania dokumentów
- Terminowe dostarczanie wysokiej jakości raportów klinicznych
