Etykietowanie kliniczne - przegląd
Podczas opracowywania leków firmy mogą korzystać z różnych narzędzi związanych z etykietowaniem klinicznym, które wykorzystują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia opracowywania leków, przy jednoczesnym dostosowaniu do pożądanych celów marketingowych i etykietowania w projekcie programu rozwoju / projekcie badania i sporządzaniu przeglądu klinicznego (CO).
Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w różnych typach etykiet klinicznych. Skutecznie pomogłoby to badaczom i sponsorom, prezentując i aktualizując ukierunkowaną i dedykowaną sekcję Development Core Safety Information (DCSI), którą można wygodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Co więcej, DCSI przekształca się w podstawowe informacje o bezpieczeństwie firmy (CCSI), które są zawarte w pierwszym podstawowym arkuszu danych firmy (CCDS) i są wykorzystywane do wejścia produktu na rynek. Sporządzenie szczegółowego CO obejmującego zakres i krytyczne kwestie w programie rozwoju klinicznego leku jest również wymagane w celu wsparcia dokumentacji dla oceniających.
Etykietowanie kliniczne - wiedza specjalistyczna
- Tworzenie i przegląd broszury badawczej (IB)
- Opracowanie oznakowania celu (TL)/profilu celu (TP)
- Opracowanie i przegląd podstawowych arkuszy danych rozwojowych (DCDS) i DCS
- Opracowanie i przegląd docelowego profilu produktu FDA (TPP), projektu SmPC UE (dSmPC)
