Etykietowanie kliniczne - przegląd
Podczas opracowywania leków firmy mogą korzystać z różnych narzędzi związanych z etykietowaniem klinicznym, które wykorzystują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia opracowywania leków, przy jednoczesnym dostosowaniu do pożądanych celów marketingowych i etykietowania w projekcie programu rozwoju / projekcie badania i sporządzaniu przeglądu klinicznegoCO).
Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w różnych typach etykiet klinicznych. Skutecznie pomogłoby to badaczom i sponsorom, prezentując i aktualizując ukierunkowaną i dedykowaną sekcję Development Core Safety InformationDCSI), którą można wygodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Co więcej, DCSI przekształca się w podstawowe informacje o bezpieczeństwie firmyCCSI), które są zawarte w pierwszym podstawowym arkuszu danych firmyCCDS) i są wykorzystywane do wejścia produktu na rynek. Sporządzenie szczegółowego CO obejmującego zakres i krytyczne kwestie w programie rozwoju klinicznego leku jest również wymagane w celu wsparcia dokumentacji dla oceniających.
Etykietowanie kliniczne - wiedza specjalistyczna
- Tworzenie i przegląd broszury badawczejIB)
- Opracowanie oznakowania celuTL)/profilu celu (TP)
- Opracowanie i przegląd podstawowych arkuszy danych rozwojowychDCDS) i DCS
- Opracowanie i przegląd docelowego profilu produktu FDA TPP), projektu SmPC UE (dSmPC)
