Etykietowanie kliniczne

 

Etykietowanie kliniczne - przegląd

Podczas opracowywania leków firmy mogą korzystać z różnych narzędzi związanych z etykietowaniem klinicznym, które wykorzystują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia opracowywania leków, przy jednoczesnym dostosowaniu do pożądanych celów marketingowych i etykietowania w projekcie programu rozwoju / projekcie badania i sporządzaniu przeglądu klinicznego (CO).

Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w różnych typach etykiet klinicznych. Skutecznie pomogłoby to badaczom i sponsorom, prezentując i aktualizując ukierunkowaną i dedykowaną sekcję Development Core Safety Information (DCSI), którą można wygodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Co więcej, DCSI przekształca się w podstawowe informacje o bezpieczeństwie firmy (CCSI), które są zawarte w pierwszym podstawowym arkuszu danych firmy (CCDS) i są wykorzystywane do wejścia produktu na rynek. Sporządzenie szczegółowego CO obejmującego zakres i krytyczne kwestie w programie rozwoju klinicznego leku jest również wymagane w celu wsparcia dokumentacji dla oceniających.

Etykietowanie kliniczne - wiedza specjalistyczna

  • Tworzenie i przegląd broszury badawczej (IB)
  • Opracowanie oznakowania celu (TL)/profilu celu (TP)
  • Opracowanie i przegląd podstawowych arkuszy danych rozwojowych (DCDS) i DCS
  • Opracowanie i przegląd docelowego profilu produktu FDA (TPP), projektu SmPC UE (dSmPC)
Etykietowanie kliniczne

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA