Etykietowanie kliniczne

 

Etykietowanie kliniczne - przegląd

Podczas opracowywania leków firmy mogą korzystać z różnych narzędzi związanych z etykietowaniem klinicznym, które wykorzystują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia opracowywania leków, przy jednoczesnym dostosowaniu do pożądanych celów marketingowych i etykietowania w projekcie programu rozwoju / projekcie badania i sporządzaniu przeglądu klinicznegoCO).

Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w różnych typach etykiet klinicznych. Skutecznie pomogłoby to badaczom i sponsorom, prezentując i aktualizując ukierunkowaną i dedykowaną sekcję Development Core Safety InformationDCSI), którą można wygodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Co więcej, DCSI przekształca się w podstawowe informacje o bezpieczeństwie firmyCCSI), które są zawarte w pierwszym podstawowym arkuszu danych firmyCCDS) i są wykorzystywane do wejścia produktu na rynek. Sporządzenie szczegółowego CO obejmującego zakres i krytyczne kwestie w programie rozwoju klinicznego leku jest również wymagane w celu wsparcia dokumentacji dla oceniających.

Etykietowanie kliniczne - wiedza specjalistyczna

  • Tworzenie i przegląd broszury badawczejIB)
  • Opracowanie oznakowania celuTL)/profilu celu (TP)
  • Opracowanie i przegląd podstawowych arkuszy danych rozwojowychDCDS) i DCS
  • Opracowanie i przegląd docelowego profilu produktu FDA TPP), projektu SmPC UE (dSmPC)
Etykietowanie kliniczne

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor Sprawy regulacyjne Operacje globalne

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca firma US, zajmująca się produkcją złożonych leków generycznych.

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca firma farmaceutyczna US