Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) produktów leczniczych

Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest niezbędnym procesem zapewniającym zbadanie potencjalnego wpływu farmaceutyków na środowisko i podjęcie odpowiednich środków ostrożności w przypadku zidentyfikowania określonych zagrożeń.

ERA obejmuje ocenę potencjalnego wpływu farmaceutyków na środowisko, w szczególności po ich wydaleniu przez ludzi lub zwierzęta, a następnie przedostaniu się do ekosystemów różnymi drogami, takimi jak systemy kanalizacyjne lub spływy. Proces ten zazwyczaj obejmuje ocenę zarówno losu (tj. sposobu, w jaki substancja zachowuje się i przemieszcza w środowisku), jak i profili zagrożeń (tj. potencjału substancji do wyrządzania szkód organizmom) związków farmaceutycznych. Ocena ERA uwzględnia takie czynniki, jak trwałość, bioakumulacja, toksyczność i przewidywane stężenie w środowisku (PEC).

Niektóre kluczowe wytyczne regulacyjne związane z ERA to

• Europejska Agencja Leków (EMA) - Wytyczne w sprawie oceny ryzyka środowiskowego związanego z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
• Wytyczne amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące oceny środowiskowej wniosków dotyczących leków i produktów biologicznych stosowanych u ludzi, 1998 r.
• Australijskie wytyczne dotyczące oceny ryzyka środowiskowego - Podręcznik oceny ryzyka środowiskowego dla chemikaliów przemysłowych, 2009 r.
• Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) - EPA oferuje wytyczne, podręczniki i dokumenty ramowe dotyczące przeprowadzania ocen ryzyka w oparciu o solidne podstawy naukowe.

Kluczowymi elementami oceny zagrożenia ekologicznego dla farmaceutyków są identyfikacja substancji farmaceutycznych budzących obawy oraz ocena ich losów. Ten aspekt oceny koncentruje się na zrozumieniu, jak zachowują się związki farmaceutyczne po ich uwolnieniu do środowiska. Pod uwagę brane są takie czynniki jak degradacja, bioakumulacja, transport i ścieżki transformacji. Na przykład, niektóre farmaceutyki mogą ulegać szybkiej degradacji w świetle słonecznym lub wodzie, podczas gdy inne mogą utrzymywać się przez długi czas.

Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) obejmuje następujące kluczowe etapy:

• Identyfikacja zagrożeń: Identyfikacja potencjalnych skutków, które negatywnie wpływają na ludzi lub ekosystemy.
• Ocena toksyczności: Ocena i oszacowanie szkodliwego wpływu na zdrowie receptorów ekologicznych.
• Ocena narażenia: Oszacowanie stopnia kontaktu ludzi lub ekosystemów ze skażonym środowiskiem.
• Charakterystyka ryzyka: Przewidywanie prawdopodobieństwa, charakteru i skali niekorzystnych skutków, które mogą wystąpić z powodu skażenia środowiska.

Podczas przeprowadzania oceny ERA dla ekosystemów wodnych kluczowa jest ocena następujących konkretnych punktów końcowych.

1. Receptory: Identyfikacja konkretnych receptorów, na które może mieć wpływ, takich jak gatunki, społeczności lub ekosystemy.
2. Charakterystyka skutków - identyfikacja wpływu lub skutków dla receptorów, takich jak przeżywalność, wzrost lub reprodukcja.

Te punkty końcowe pomagają określić potencjalne zagrożenia dla środowiska.