Koreański posiadacz licencji (KLH) na rejestrację urządzeń medycznych w Korei Południowej

Twoja droga do doskonałego wejścia na rynek w Korei Południowej zaczyna się od Freyr!

Zagraniczni producenci, którzy chcą sprzedawać swoje urządzenia w Korei Południowej, muszą wyznaczyć koreańskiego posiadacza licencji (KLH). Freyr działa jako KLH i zapewnia bezproblemowe wejście na rynek Korei Południowej.

Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Japonii

Urządzenia medyczne w Korei Południowej są regulowane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), wcześniej znane jako Koreańska Agencja Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga od wszystkich zagranicznych producentów, którzy chcą wprowadzać swoje urządzenia do obrotu w Korei Południowej, wyznaczenia koreańskiego posiadacza licencji (KLH) w celu zarejestrowania swoich urządzeń w MFDS.

Kompetencje Freyr KLH

  •  
    Reprezentacja lokalnych agentów w Korei Południowej.
  •  
     Współpraca z MFDS.
  •  
     Przygotowanie dokumentacji zgodnie z MFDS.
  •  
     Działania po zakończeniu nadzoru rynku.
  •  
    Obsługa tłumaczeń.
  •  
     Odnowienie licencji.
  •  
    Doradca ds. regulacji.
  •  
    Zarządzanie zwrotami Import.
  •  
    Kompleksowa obsługa rejestracji.

Często zadawane pytania (FAQ)

KLH to podmiot z siedzibą w Korei odpowiedzialny za wprowadzenie urządzenia na rynek koreański w imieniu zagranicznego producenta. KLH jest właścicielem licencji na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD).

Ponieważ KLH nadzoruje urządzenie zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje, że KLH spełni następujące warunki wstępne:

  • KLH musi być rezydentem Korei Południowej.
  • KLH musi posiadać zarejestrowaną siedzibę w Korei Południowej z licencją na prowadzenie działalności.
  • KLH musi zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH z licencją na import wyrobów medycznych.
  • KLH musi zarejestrować kierownika ds. jakości zgodnie z wymogami MFDS.

Wyznaczenie wiarygodnego KLH jest krytycznym warunkiem wstępnym rejestracji urządzenia w MFDS w Korei Południowej. Zagraniczni producenci muszą starannie ocenić możliwe opcje wyznaczenia KLH. Producent może:

  • Wyznaczenie dystrybutora jako KLH.
  • Wyznaczenie niezależnego podmiotu jako KLH.
  • Utworzenie spółki zależnej w Korei Południowej i zarejestrowanie się jako KLH.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stały kontakt z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.