Analiza luk i autoryzacja - przegląd
Niezależnie od tego, czy wniosek jest wymagany do złożenia wniosku o nowy produkt generyczny, czy też do utrzymania cyklu życia po zatwierdzeniu, przeprowadzenie dokładnej analizy luk w zgłoszeniach MAA i dokładne autorstwo może mieć kluczowe znaczenie przy przygotowywaniu każdego wniosku. Pomagają one zminimalizować możliwe do uniknięcia opóźnienia i zmniejszają ryzyko odrzucenia, a tym samym są ważne w doprowadzeniu do zatwierdzenia przez organ ds. zdrowia. Analiza luk w złożonej dokumentacji pod kątem zgodności z odpowiednimi europejskimi wytycznymi i normami regulacyjnymi odgrywa istotną rolę w identyfikacji potencjalnych braków w złożonej dokumentacji, a także może być ważna przy określaniu kwestii do omówienia na spotkaniach poprzedzających złożenie wniosku. Takie przeglądy pomagają również zidentyfikować wszelkie obszary ryzyka i ułatwiają przygotowanie planu ograniczania ryzyka.
Po zakończeniu analizy luk w przedłożeniu MAA , wyniki muszą zostać poddane szczegółowemu przeglądowi, a plan opracowany w celu rozwiązania wszelkich zidentyfikowanych problemów. Plan może obejmować tworzenie leków generycznych w celu utworzenia nowych dokumentów lub zmianę istniejących dokumentów w celu rozwiązania problemów z istniejącymi dokumentami.
Freyr jest ekspertem w składaniu wniosków do organów regulacyjnych, a dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi wielofunkcyjnemu pomaga wnioskodawcom w określaniu obowiązujących wymogów HA i może przeprowadzać kompleksową, sekwencyjną analizę luk i tworzenie dokumentów na wszystkich etapach procesu regulacyjnego.
Analiza luk i tworzenie oprogramowania - wiedza specjalistyczna
- Ocena regulacyjna i analiza luk w dokumentach/danych źródłowych pod kątem zgodności z wymogami europejskich organów ds. zdrowia.
- Identyfikacja luk i niezbędnych strategii łagodzenia skutków
- Zasoby wiedzy z wcześniejszym doświadczeniem w działach badań i rozwoju, jakości i analityki, aby pomóc w dogłębnych przeglądach.
- Przegląd dokumentów, danych i raportów w celu oceny zgodności z oczekiwaniami HA
- Wdrożenie najlepszych praktyk w oparciu o wcześniejsze doświadczenia w zakresie analizy luk i tworzenia zgłoszeń MAA
- Doświadczone zasoby z umiejętnościami interpretacji wytycznych i wymogów europejskich organów ochrony zdrowia.
- Tworzenie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD dostosowanych do wymogów europejskich organów ds. zdrowia w zakresie treści i formatu.
- Tworzenie innej dokumentacji zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu wsparcia zgłoszeń po zatwierdzeniu.
