Monitorowanie badań klinicznych

 

Monitorowanie badań klinicznych - przegląd

Monitorowanie badań klinicznych zapewnia, że dane z badań są dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Solidne usługi monitorowania badań klinicznych są niezbędne do ochrony integralności danych naukowych i uzyskania ważnych danych regulacyjnych. Aby upewnić się, że dane są zgodne z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą zdecydować się na eksperta w dziedzinie pisania tekstów medycznych, dobrze zorientowanego w audycie i monitorowaniu.

Freyr posiada wysoko wykwalifikowany i innowacyjny zespół ds. audytu badań klinicznych i monitorowania opartego na ryzyku, który pomaga sponsorom w fazach klinicznych i bioanalitycznych badań biorównoważności (BE) i biodostępności (BA). Nasze usługi monitorowania badań klinicznych wyróżniają się pod względem kontroli jakości, utrzymując integralność badania zgodnie z określonymi standardami na całym świecie. Zapewniając ciągłe monitorowanie badań klinicznych, nasi eksperci pomagają również w przygotowaniu i przeglądzie klinicznych standardowych procedur operacyjnych (SOP).

Monitorowanie badań klinicznych - wiedza specjalistyczna

  • Monitorowanie kliniczne badań fazy I i badań biorównoważności.
  • Monitorowanie badań klinicznych fazy I i badań biorównoważności.
  • Monitorowanie bioanalityczne badań fazy I i badań biorównoważności.
  • Audyt BE CRO/obiektu badawczego.
  • Audyty systemowe fazy I-BE CRO/ośrodka badawczego.
  • Usługi badania BE.
  • Usługi studiów licencjackich.
  • Przygotowanie i przegląd klinicznych SOP.
Monitorowanie badań klinicznych

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA