Usługi konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej - przegląd
Najczęstsze wyzwania stojące przed branżą farmaceutyczną to optymalne inwestowanie czasu i pieniędzy oraz skuteczne doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej, aby zapewnić zgodność z przepisami i realizację celów biznesowych. Fachowe wsparcie w zakresie doradztwa strategicznego oraz dobrze zdefiniowane usługi Sprawy regulacyjne są niezbędne w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z komercjalizacją produktów i opracowywaniem leków. Niektóre z kluczowych wyzwań to:
- Strategia regulacyjna mająca na celu rozwiązanie kwestii związanych z rozwojem leków (zanieczyszczenia, kwestie analityczne, stabilność, kwestie związane z zamykaniem pojemników itp.)
- Strategia regulacyjna i planowanie ogromnych wolumenów pracy wywołanych przejęciami/integracjami biznesowymi.
- Planowanie strategiczne dla globalnego badania klinicznego podczas opracowywania leku.
- Strategiczne planowanie wniosków do organów regulacyjnych z minimalną ilością danych dostępnych w momencie składania wniosku lub z przewidywanym ryzykiem regulacyjnym.
- Wyzwania związane z referencyjnymi produktami leczniczymi (RMP) w przypadku obsługi więcej niż jednego (01) rynku.
- Dobrze zdefiniowana usługa konsultingowa w zakresie strategii regulacyjnej wspiera składanie listów Complete Response Letter (CRL) do organów ds. zdrowia (HA) lub odpowiadanie na zapytania HA.
- Planowanie strategiczne w celu przeniesienia produktów zatwierdzonych w jednym regionie na inne rynki regulowane (na przykład z USA do Europy lub odwrotnie).
Dlatego też odpowiedni partner w zakresie usług Sprawy regulacyjne ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej komercjalizacji Produkty lecznicze. Dzięki sprawdzonym osiągnięciom w zakresie śledzenia na bieżąco warunków panujących na rynku globalnym i pomagania klientom w spełnianiu ich indywidualnych wymagań regulacyjnych, firma Freyr jest preferowanym dostawcą usług Sprawy regulacyjne i partnerem strategicznym dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
Usługi konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej
- Planowanie składania wniosków dla różnych aplikacji regulacyjnych na rynku globalnym
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami w celu odpowiedzi na zapytania agencji i listy CRL
- Przygotowanie i złożenie wniosków o pozwoleniePozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (BLA)Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla rekombinowanych białek terapeutycznych, szczepionek i innych zaawansowanych produktów terapii biologicznej, takich jak komórki macierzyste i produkty oparte na tkankach.
- Wsparcie doradcze CMC w przygotowaniu i składaniu dokumentacji regulacyjnej, takiej jak IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD itp.
- Strategia składania wniosków o dopuszczenie leku do obrotu na innym rynku
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami w celu wdrożenia zmian po zatwierdzeniu
- Doradztwo regulacyjne w zakresie interakcji z podmiotami odpowiedzialnymi przed złożeniem wniosku
- Ocena sytuacji konkurentów i przygotowanie odpowiednich strategii regulacyjnych/planów łagodzenia skutków, które odpowiadają rejestracjom produktów przed skorzystaniem z przyspieszonych wniosków programowych.
- Sprawy regulacyjne w zakresie Sprawy regulacyjne dotyczących wniosków o przyznanie statusu leku sierocego (ODD) oraz innych programów przyspieszonych
- Doradztwo CMC w zakresie protokołów i raportów Quality by DesignQbD)
- Doradztwo CMC w zakresie rozwoju produktów biopodobnych/biologicznych
- Usługi doradztwa w zakresie przepisów farmaceutycznych przy wchodzeniu na nowe rynki
- Doradztwo regulacyjne w kwestiach rozwoju kombinacji produktów (urządzenie + lek/biotyk)
- Doradztwo CMC w zakresie oceny farmaceutycznych substancji pomocniczych w oparciu o bazę danych IIG
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami w zakresie definiowania testów/oceny ryzyka dla zanieczyszczeń genotoksycznych, zanieczyszczeń pierwiastkowych itp.
- Wymagania dotyczące konsultacji CMC i badań stabilności z uwzględnieniem koncepcji bracketingu i macierzy
- Strategia regulacyjna i identyfikacja RMP dla rynku globalnego
- Określenie procesu składania wniosków w Europie
- Sprawy regulacyjne w zakresie Sprawy regulacyjne przy wyborze referencyjnego państwa członkowskiego (RMS)
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami w odpowiedzi na zapytania HA
- Wsparcie doradcze w zakresie zmiany postaci/sposobu podawania leków i rejestracji dokumentacji w HA (np. 505b (2), wnioski hybrydowe itp.)
- Konsultanci ds. przepisów, którzy są na bieżąco ze zmianami w przepisach.
- Zgodność z wymogami regulacyjnymi globalnego HA
- Doświadczony zespół konsultantów ds. regulacji farmaceutycznych
- Opracowanie idealnej Sprawy regulacyjne
