Wymagania MAH/QP/QPPV - przegląd
Na europejskich wytwórcach i posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów leczniczych spoczywają różne obowiązki. Na przykład, aby przeprowadzić proces zwolnienia serii i spełnić wymogi prawne związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, MAH muszą zidentyfikować odpowiednie osoby do pełnienia ról osoby wykwalifikowanej (QP) i osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV).
Wiele innych działań podejmowanych przez MAH wymaga wsparcia QP w celu spełnienia wymagań organów ds. zdrowia w całym regionie europejskim. Na przykład doradztwo QP może być cenne w przypadku fuzji lub przejęć, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich istotnych aspektów jakości.
QPPV działa jako pojedynczy punkt kontaktowy dla HA w kwestiach związanych z bezpieczeństwem produktów. Do jego obowiązków należy ustanowienie i utrzymywanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewnienie aktualności profili bezpieczeństwa produktów leczniczych firmy oraz wypełnianie obowiązków prawnych w zakresie zgłaszania obaw dotyczących bezpieczeństwa. W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma do dyspozycji odpowiednią osobę wykwalifikowaną (QP) odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE (EU QPPV) [DIR art. 104(3)(a)]. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe QPPV właściwym organom w państwach członkowskich i Agencji [DIR art. 104(3) ostatni akapit]. Zmiany tych informacji należy przekazywać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1234/2008 w sprawie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Oprócz QPPV, właściwe organy w państwach członkowskich mają prawną możliwość zażądania wyznaczenia osoby kontaktowej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie krajowym, która będzie podlegać QPPV. Raportowanie w tym kontekście odnosi się do zadań i obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a niekoniecznie do zarządzania liniowego. Osoba kontaktowa na szczeblu krajowym może również zostać wyznaczona jako QPPV. Ogólnie rzecz biorąc, MAH powinien zapewnić istnienie struktur i procesów, aby QPPV mógł wypełniać swoje obowiązki. W Wielkiej Brytanii firmy muszą upewnić się, że spełniają określone obowiązki, które będą miały zastosowanie do świadczenia usług QPPV po zakończeniu okresu przejściowego Brexitu.
Freyr, dzięki swoim wszechstronnym zasobom, może świadczyć kompleksowe usługi MAH i działać jako lokalny przedstawiciel oraz może pomóc w świadczeniu usług QPPV wraz z kompleksowym strategicznym doradztwem regulacyjnym.
Wymagania MAH/QP/QPPV - wiedza specjalistyczna
- Pojedynczy punkt kontaktowy dla QPPV, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wykrywania i oceny sygnałów oraz innych usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Wsparcie w wyznaczeniu osoby wykwalifikowanej (QP), osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz osoby krajowej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (NPPV) we wszystkich krajach UE.
- Śledzenie zmian bezpieczeństwa i zgodności głównego pliku systemu PV.
- Wsparcie regulacyjne związane z Brexitem, w tym pomoc w wejściu na rynek dla firm bez zatwierdzonego produktu w EOG lub Wielkiej Brytanii, zmiany QP, główny plik systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF), wymogi UE QPPV itp.
- Procedury autoryzacji rynku (tj. scentralizowane, MRP, DCP i krajowe)
- Pozyskiwanie slotów zgłoszeń od HA.
- Opracowanie, przegląd i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) - art. 10 ust. 1.
- Reprezentacja prawna jako posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla producentów produktów leczniczych nieposiadających zakładów w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
- Eksperci ds. regulacji z kompleksowym zrozumieniem wymogów HA.
- Zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych, w tym odnawianie licencji MA.
