Wymagania MAH/QP/QPPV

Europejscy producenci i Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Produkty lecznicze Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) Produkty lecznicze różne obowiązki. Na przykład, aby przeprowadzić proces zwolnienia partii i spełnić wymogi prawne związane z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny muszą wyznaczyć odpowiednie osoby do pełnienia funkcji osoby wykwalifikowanej (QP) i osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Wiele innych działań podejmowanych przez MAH wymaga wsparcia QP w celu spełnienia wymagań organów ds. zdrowia w całym regionie europejskim. Na przykład doradztwo QP może być cenne w przypadku fuzji lub przejęć, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich istotnych aspektów jakości.

QPPV pełni rolę jedynego punktu kontaktowego dla HA w sprawach związanych z bezpieczeństwem produktów. Do jego obowiązków należy ustanowienie i utrzymanie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Produkty lecznicze profili bezpieczeństwa Produkty lecznicze firmy oraz wypełnianie obowiązków prawnych dotyczących zgłaszania problemów związanych z bezpieczeństwem. W ramach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , MAH powinien dysponować odpowiednią wykwalifikowaną osobą (QP) odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny UE (EU QPPV) [DIR art. 104 ust. 3 lit. a)]. MAH przedkłada nazwisko i dane kontaktowe QPPV właściwym organom w Member States Agencji [dyrektywa art. 104 ust. 3 ostatni akapit]. Zmiany tych informacji należy przedkładać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1234/2008 w sprawie zmian warunków Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Oprócz QPPV, właściwe organy w member states prawnie przewidzianą możliwość zwrócenia się o wyznaczenie osoby monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny na szczeblu krajowym, która podlega QPPV. W tym kontekście sprawozdawczość odnosi się do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i obowiązków monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , a monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny do zarządzania liniowego. Osoba kontaktowa na szczeblu krajowym może również zostać wyznaczona jako QPPV. Ogólnie rzecz biorąc, MAH powinien zapewnić istnienie struktur i procesów umożliwiających QPPV wypełnianie swoich obowiązków. W Wielkiej Brytanii przedsiębiorstwa muszą upewnić się, że spełniają określone obowiązki, które będą miały zastosowanie do świadczenia usług QPPV po zakończeniu okresu przejściowego brexitu.

Dzięki swoim wszechstronnym zasobom firma Freyr może świadczyć end-to-end usługi end-to-end i pełnić rolę lokalnego przedstawiciela, a także pomagać w świadczeniu usług QPPV wraz z end-to-end doradztwem strategicznym end-to-end .