Przegląd rejestracji urządzeń medycznych przez amerykańską FDA
Stany Zjednoczone Ameryki (USA) są znane jako wysoce regulowany rynek urządzeń medycznych z dobrze zdefiniowanymi ścieżkami rejestracji i wymaganiami. Początkowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych w USA pochodzą z 1976 roku i ewoluowały z biegiem czasu. Są one regulowane przez Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w ramach Agencji Żywności i Leków (FDA). Freyr pomógł wielu producentom urządzeń w spełnieniu wymogów amerykańskiego procesu rejestracji urządzeń medycznych FDA.
![]()
Organ regulacyjny: Żywności i Leków (FDA)![]()
Rozporządzenie: Tytuł 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (21 CFR), części 800-1299![]()
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek lub Klasyfikacja De-Novo![]()
Upoważniony przedstawiciel: Agent USA![]()
Wymóg SZJ: Rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR) (21 CFR część 820)![]()
Ocena danych technicznych: Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego![]()
Ważność licencji: Bez ograniczeń![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: 21 CFR część 801![]()
Format zgłoszenia: Papier i płyty CD/DVD![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja urządzeń medycznych USA
FDA klasyfikuje urządzenia medyczne w 3 kategoriach opartych na ryzyku: klasa I, klasa II i klasa III, przy czym urządzenia klasy I są uważane za urządzenia niskiego ryzyka, a klasa III wiąże się z wysokim ryzykiem. Wymagania rejestracyjne i ścieżka różnią się w zależności od klasy urządzenia.
| Klasa urządzenia | Ryzyko | Ścieżka rejestracji do zatwierdzenia |
|---|---|---|
| I | Niskie ryzyko | 510(k) zwolniony |
| II | Umiarkowane ryzyko (Z urządzeniem predykatu) | Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu/510(k) |
Umiarkowane ryzyko (Bez urządzenia predykatu) | Aplikacja De-Novo | |
| III | Wysokie ryzyko | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) |
Amerykański agent FDA
Firmy nieposiadające lokalnych biur w USA muszą wyznaczyć agenta FDA USA do reprezentowania producenta. Agent FDA USA musi albo mieszkać w USA, albo utrzymywać miejsce prowadzenia działalności w USA. Obowiązki agenta są z góry określone przez FDA USA jako część przepisów CFR.
Przejrzyj najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące agenta US.
Interaktywne spotkania z amerykańską FDA
US FDA wspiera producentów poprzez różnego rodzaju spotkania Q-Submission, aby osiągnąć różne cele. Takie spotkania z agencją przed rozpoczęciem lub w trakcie opracowywania urządzenia, przed złożeniem wniosków o rejestrację urządzenia medycznego US FDA pomagają producentom zoptymalizować terminy i koszty poniesione na komercjalizację urządzenia.
Rejestracja urządzeń medycznych USA
Urządzenia mogą zostać zatwierdzone przez CDRH, FDA za pośrednictwem dowolnej z różnych ścieżek rejestracji. Są one wymienione jako:
Urządzenia medyczne klasy I: Urządzenia klasy I są zwykle zwolnione z GMP i zgłoszenia 510(k) i nie wymagają uprzedniej zgody amerykańskiej FDA na wprowadzenie ich do obrotu w USA. Inne wymagania, takie jak rejestracja zakładu, lista urządzeń, UDI, PMS itp. muszą być spełnione przez producenta.
Urządzenia medyczne klasy II: Urządzenia średniego ryzyka z zatwierdzonymi przez 510(k) urządzeniami poprzedzającymi mogą wybrać 510(k) Pre-market Notification (PMN), zwaną również rejestracją 510(k). Przedmiotowe urządzenie musi wykazać istotną równoważność (SE) ze zidentyfikowanymi i zadeklarowanymi urządzeniami poprzedzającymi. Ta ścieżka jest najszerzej stosowaną ścieżką rejestracji urządzeń w USA. Producenci urządzeń średniego ryzyka bez prekursorów mogą ubiegać się o klasyfikację przez amerykańską FDA za pośrednictwem wniosków De-Novo.
Urządzenia medyczne klasy III: Producenci urządzeń klasy III wysokiego ryzyka muszą złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) do amerykańskiej agencji FDA. Urządzenia muszą zostać poddane szczegółowej ocenie klinicznej, a producent musi przedstawić szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych. Amerykańska FDA przeprowadzi inspekcję QMS w ramach oceny przed wydaniem zatwierdzenia przed wprowadzeniem urządzenia na rynek.
Rejestracje urządzeń medycznych inne niż CDRH
W oparciu o wskazania do stosowania, niektóre produkty z linii granicznej uznawane za wyroby medyczne w innych krajach, takie jak respiratory chirurgiczne, środki dezynfekujące, produkty łączone angażują inne agencje, takie jak Centrum Kontroli Chorób (CDC), Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Zagrożeń Zawodowych (NIOSH), Agencja Ochrony Środowiska (EPA), Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), Centrum Oceny i Badań Leków (CDER).
Wymogi zgodności z przepisami po zatwierdzeniu dla urządzeń medycznych
Wszyscy producenci urządzeń muszą spełniać poniższe wymagania po zatwierdzeniu:
- Wymagania dotyczące rejestracji i notowań: Zakłady wszystkich klas urządzeń muszą być zarejestrowane w bazie danych FURL, a urządzenie musi być wymienione po uzyskaniu zatwierdzenia i przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu w USA. Niektóre urządzenia, takie jak urządzenia radiacyjne, muszą spełniać inne wymagania, takie jak numer akcesyjny, zanim będą mogły być importowane do USA.
- Unikalna identyfikacja urządzenia: Wszystkie klasy urządzeń muszą być zgodne z przepisami Unique Device Identification (UDI ), aby móc wprowadzać urządzenia na rynek amerykański.
- Opłaty za ustanowienie: Producent musi uiszczać roczne opłaty zakładowe, aby utrzymać aktywną rejestrację zakładu i kontynuować wprowadzanie urządzeń do obrotu w USA. Amerykańska FDA obniżyła strukturę opłat dla mniejszych podmiotów z aktywnym certyfikatem Small Business Certificate.
- Audyty jakości: W przypadku urządzeń, które nie są zwolnione z GMP, amerykańska FDA może w dowolnym momencie przeprowadzić inspekcję zakładu produkcyjnego pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi systemów jakości (QSR) zgodnie z 21 CFR 820.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania, między innymi
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat MDUFA na rzecz FDA
- Współpraca między amerykańską FDA a producentem
Freyr posiada wyłączne centrum dostaw w USA z profesjonalnym zespołem zapewniającym wsparcie regulacyjne dla producentów w zakresie utrzymania jakości i bezpieczeństwa wymaganego do zatwierdzenia. Eksperci Freyr uważnie obserwują aktualizacje przepisów i informują klientów o krokach, które należy podjąć w celu zapewnienia zgodności produktu z obowiązującymi normami.
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa urządzenia | Audyt QMS | Dostępność predykatu | Ścieżka regulacyjna | Agent USA | Terminy amerykańskiej FDA |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Niskie ryzyko | I | Nie | NA | Zwolniony | Tak | 1 Miesiąc |
| Średnie ryzyko | II | Tak (po zatwierdzeniu) | Tak | PMN/510(k) | Tak | 9 - 12 miesięcy |
| Średnie ryzyko | II | Tak (po zatwierdzeniu) | Nie | Wniosek o zmianę klasyfikacji | Tak | 18 - 30 miesięcy |
| Wysokie ryzyko | III | Tak (wstępne zatwierdzenie) | NA | PMA | Tak | 18 - 30 miesięcy |
Usługi rejestracji urządzeń medycznych Freyr
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Dokumentacja urządzenia
- 513(g) wsparcie
- Rejestracja 510(k)
- Nowy wniosek o klasyfikację
- Rejestracja PMA
- Zgodność z 21 CFR 820
- Wsparcie audytu BIMO
- Zgodność z MDSAP
- Obsługa etykietowania
- Wsparcie przy publikowaniu i składaniu wniosków
- Agent USA
- Spotkania Q-Submission
- RFD i spotkania poprzedzające RFD
- Certyfikacja małych firm
- Rejestracja zakładu i wykaz urządzeń
- Zgodność z przepisami dotyczącymi radiacyjnych urządzeń medycznych
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Nadzór pozarynkowy
- Zgodność z UDI
- Doradztwo regulacyjne w zakresie usuwania braków
