Procedura wzajemnego uznawania (MRP)

 

Procedura wzajemnego uznawania (MRP) - przegląd

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), może wybrać procedurę wzajemnego uznawania (MRP) w celu uzyskania pozwolenia w wielu państwach członkowskich UE.

W takim przypadku państwo członkowskie UE, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, działa jako referencyjne państwo członkowskie (RMS), a inne państwa członkowskie UE, do których należy złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla tego samego produktu leczniczego, są zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS). Po złożeniu MAA do wszystkich państw członkowskich UE (RMS i CMS), raport oceniający RMS stanowi podstawę dla innych państw członkowskich do udzielenia pozwolenia przez wszystkie CMS. Zgodnie z dyrektywą UE, procedura wzajemnego uznawania (MRP) ma cykl przeglądu trwający dziewięćdziesiąt (90) dni, po którym następuje trzydziestodniowa (30) faza krajowa w celu przetłumaczenia informacji o produkcie na języki regionalne.

Po pierwszej procedurze wzajemnego uznawania (MRP), wnioskodawca może użyć jej wielokrotnie w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach członkowskich w ramach procedury wielokrotnego użycia (RUP). Ma ona zastosowanie wyłącznie między RMS a nowym CMS. Przygotowanie się do warunków wstępnych procedury wzajemnego uznawania (MRP) może stanowić wyzwanie. Mogą wystąpić problemy z walidacją z powodu niezgodności z najnowszymi przepisami. Brak przygotowania może spowodować dalsze opóźnienia w procesie, co może mieć wpływ na cykl.

Freyr, z ogromnym doświadczeniem w zakresie regulacji, pomaga producentom w uzyskaniu informacji na temat wymogów dotyczących składania wniosków związanych z art. 10 ust. 1, oprócz obsługi działań administracyjnych przed złożeniem wniosku. Eksperci Freyr ds. regulacji wspierają producentów w kompilacji, przeglądzie technicznym, finalizacji i publikacji dokumentów pomocniczych związanych z przedłożeniem.

Procedura wzajemnego uznawania (MRP)

  • Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych, którzy nie mają zakładów w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
  • Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie opracowywania produktów leczniczych.
  • Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania / multimediów / w celu wykonania rozpuszczania produktu testowego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
  • Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
  • Projektowanie specyfikacji (gotowego produktu/API/procesu/pośredników).
  • Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
  • Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
  • Doradztwo w zakresie wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) ds. jakości i osoby wykwalifikowanej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EOG i nie ma on własnego QP i QPPV).
  • Doradztwo w zakresie testowania miejsca zwolnienia partii i miejsca kontroli partii (jeśli wnioskodawcy nie mają swoich zakładów w EOG).
  • Ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/zarejestrowanej dokumentacji.
  • Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie wniosku MAA do organów nadzoru UE.
  • Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
  • Odpowiedź na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnienia w zatwierdzeniu.
  • Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
  • Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
  • Kompilacja i przedkładanie zmian i odnowień do MAA.
  • Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
  • Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
  • Oferowanie wsparcia w procedurze wzajemnego uznawania rejestracji leków.
  • Doświadczenie w obsłudze MRP UE.
  • Udokumentowane umiejętności w zakresie procedur regulacyjnych UE.
Procedura wzajemnego uznawania (MRP)

Wybierz procedurę wzajemnego uznawania dla rejestracji narkotyków

Partner z Freyr

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA