Procedura wzajemnego uznawania (MRP) - przegląd
Market Authorization Holder (MAH) who posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), może wybrać procedurę wzajemnego uznawania (MRP) w celu uzyskania pozwolenia w wielu member states UE.
W takim przypadku państwo członkowskie UE, które wydało pozwolenie na Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego produktu leczniczego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , pełni rolę referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), a pozostałe member states UE member states których ma zostać złożony Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla tego samego produktu leczniczego, są zainteresowanymi Member States CMS). Po złożeniu wniosku MAA we wszystkich member states UE member states RMS i CMS) sprawozdanie z oceny RMS stanowi podstawę member states zezwolenia przez wszystkie CMS. Zgodnie z dyrektywą UE procedura wzajemnego uznawania (MRP) obejmuje cykl przeglądu trwający dziewięćdziesiąt (90) dni, po którym następuje trzydziestodniowa (30) faza krajowa, podczas której informacje o produkcie są tłumaczone na języki regionalne.
Po pierwszej procedurze wzajemnego uznawania (MRP), wnioskodawca może użyć jej wielokrotnie w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych member states członkowskich za pomocą procedury wielokrotnego użycia (RUP). Ma ona zastosowanie wyłącznie między RMS a nowym CMS. Przygotowanie się do warunków wstępnych procedury wzajemnego uznawania (MRP) może stanowić wyzwanie. Mogą wystąpić problemy z walidacją z powodu niezgodności z najnowszymi przepisami. Brak przygotowania może spowodować dalsze opóźnienia w procesie, co może mieć wpływ na cykl.
Freyr, z ogromnym doświadczeniem w zakresie regulacji, pomaga producentom w uzyskaniu informacji na temat wymogów dotyczących składania wniosków związanych z art. 10 ust. 1, oprócz obsługi działań administracyjnych przed złożeniem wniosku. Eksperci Freyrds. regulacji wspierają producentów w kompilacji, przeglądzie technicznym, finalizacji i publikacji dokumentów pomocniczych związanych z przedłożeniem.
Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
- Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych who nie mają zakładów w Europejskim Obszarze GospodarczymEEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne na etapie opracowywania Produkty lecznicze
- Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania / multimediów / w celu wykonania rozpuszczania produktu testowego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (gotowego produktu/API/procesu/pośredników).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Porady dotyczące wyznaczenia/konsultacji z wykwalifikowaną osobą (QP) ds. jakości oraz wykwalifikowaną osobą ds. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA nie posiada własnej osoby QP i QPPV).
- Doradztwo w zakresie testowania miejsca zwolnienia partii i miejsca kontroli partii (jeśli wnioskodawcy nie mają swoich zakładów w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/zarejestrowanej dokumentacji.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie wniosku MAA do organów nadzoru UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
- Odpowiedź na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnienia w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
- Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
- Kompilacja i składanie zmian i odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
- Oferowanie wsparcia w procedurze wzajemnego uznawania rejestracji leków.
- Doświadczenie w obsłudze MRP UE.
- Udokumentowane umiejętności w zakresie procedur regulacyjnych UE.
