Procedura wzajemnego uznawania (MRP) - przegląd
Market Authorization Holder (MAH) who posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), może wybrać procedurę wzajemnego uznawania (MRP) w celu uzyskania pozwolenia w wielu member states UE.
W takim przypadku państwo członkowskie UE, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, działa jako referencyjne państwo członkowskie (RMS), a inne member states UE, do których należy złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) dla tego samego produktu leczniczego, są zainteresowanymi Member States (CMS). Po złożeniu MAA do wszystkich member states UE (RMS i CMS), raport oceniający RMS stanowi podstawę dla innych member states do udzielenia pozwolenia przez wszystkie CMS. Zgodnie z dyrektywą UE, procedura wzajemnego uznawania (MRP) ma cykl przeglądu trwający dziewięćdziesiąt (90) dni, po którym następuje trzydziestodniowa (30) faza krajowa w celu przetłumaczenia informacji o produkcie na języki regionalne.
Po pierwszej procedurze wzajemnego uznawania (MRP), wnioskodawca może użyć jej wielokrotnie w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych member states członkowskich za pomocą procedury wielokrotnego użycia (RUP). Ma ona zastosowanie wyłącznie między RMS a nowym CMS. Przygotowanie się do warunków wstępnych procedury wzajemnego uznawania (MRP) może stanowić wyzwanie. Mogą wystąpić problemy z walidacją z powodu niezgodności z najnowszymi przepisami. Brak przygotowania może spowodować dalsze opóźnienia w procesie, co może mieć wpływ na cykl.
Freyr, z ogromnym doświadczeniem w zakresie regulacji, pomaga producentom w uzyskaniu informacji na temat wymogów dotyczących składania wniosków związanych z art. 10 ust. 1, oprócz obsługi działań administracyjnych przed złożeniem wniosku. Eksperci Freyrds. regulacji wspierają producentów w kompilacji, przeglądzie technicznym, finalizacji i publikacji dokumentów pomocniczych związanych z przedłożeniem.
Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
- Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych who nie mają zakładów w Europejskim Obszarze GospodarczymEEA).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie opracowywania medicinal products.
- Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania / multimediów / w celu wykonania rozpuszczania produktu testowego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (gotowego produktu/API/procesu/pośredników).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) ds. jakości i osoby wykwalifikowanej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie ma on własnego QP i QPPV).
- Doradztwo w zakresie testowania miejsca zwolnienia partii i miejsca kontroli partii (jeśli wnioskodawcy nie mają swoich zakładów w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/zarejestrowanej dokumentacji.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie wniosku MAA do organów nadzoru UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
- Odpowiedź na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnienia w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
- Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
- Kompilacja i składanie zmian i odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
- Oferowanie wsparcia w procedurze wzajemnego uznawania rejestracji leków.
- Doświadczenie w obsłudze MRP UE.
- Udokumentowane umiejętności w zakresie procedur regulacyjnych UE.
