przyspieszyć wejście przyspieszyć chiński dzięki profesjonalnym usługom agenta w Chinach

Droga do sukcesu NMPA zaczyna się od Freyr!

Aby wejść na rynek chiński, producenci urządzeń medycznych nieposiadający siedziby w Chinach muszą wyznaczyć przedstawiciela prawnego / chińskiego przedstawiciela National Medical Products AdministrationNMPA). Freyr może działać jako chiński agent, pomagając w zapewnieniu zgodności i umożliwiając płynne wejście na rynek.

Przegląd usług chińskich agentów

Zagraniczni producenci nieposiadający fizycznego biura w Chinach muszą wyznaczyć autoryzowaną chińską firmę (chińskiego agenta) do rejestracji swoich urządzeń w tym kraju. Agent prawny NMPA jest uprawniony do zarządzania rejestracją i komunikowania się z NMPA przed i po rejestracji. Certyfikat wydany przez NMPA pojawi się na świadectwie rejestracji. Licencja jest jednak własnością producenta.

Kompetencje agenta Freyr China:

Wsparcie agenta prawnego.
Laison z Agencją ZdrowiaNMPA).
Przygotowanie dokumentacji zgodnie z przepisami NMPA .
Lokalne testowanie urządzeń.
Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Obsługa tłumaczeń.
Odnowienie licencji.
Doradca ds. regulacji.
End-to-end obsługa End-to-end .

Często zadawane pytania (FAQ)

Agent chiński pomaga rejestrującemu i zgłaszającemu w wypełnianiu obowiązków określonych w przepisach dotyczących nadzoru i administracji wyroby medyczne współpracuje przy wyrywkowych kontrolach i dochodzeniach dotyczących importowanych wyroby medyczne.

Tak, do prowadzenia badań klinicznych w Chinach przez zagranicznych producentów urządzeń medycznych wymagany jest chiński agent. Każdy zagraniczny producent musi wyznaczyć krajową osobę prawną jako agenta, który jest odpowiedzialny za koordynację i współpracę z procesami badań klinicznych i wymogami regulacyjnymi w Chinach.

W Chinach obowiązki agenta w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych i zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych obejmują:

Pomoc rejestrującym i rejestrującym wyroby medyczne w monitorowaniu zdarzeń niepożądanych dotyczących wyroby medyczne.
Aktywne gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i podejrzanych zdarzeń niepożądanych instytucjom technicznym w celu monitorowania zgodnie z przepisami Departamentu Nadzoru i Administracji Leków Rady Państwa.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych za granicą oraz środków kontroli do państwowej wyroby medyczne i krajowych agencji monitorujących w terminie po poinformowaniu i przesłaniu kopii do lokalnego departamentu ds. nadzoru i administracji leków.
Niezwłoczne zgłaszanie działań następczych i informacji związanych z ryzykiem do prowincjonalnego departamentu nadzoru i zarządzania narkotykami, w którym znajduje się przedsiębiorstwo, oraz podawanie ich do wiadomości publicznej.
Współpraca przy badaniu zdarzeń niepożądanych prowadzonych przez instytucje techniczne monitorujące zdarzenia niepożądane związane z wyroby medyczne, departamenty nadzoru i zarządzania lekami oraz właściwe departamenty zdrowia.
Ustanowienie mechanizmu przekazywania informacji z wyznaczonym przedstawicielem w celu wyroby medyczne wymiany informacji dotyczących monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponownej oceny wyroby medyczne .

Obowiązki te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczne wyroby medyczne potencjalnymi zagrożeniami związanymi z wyroby medyczne .

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

Kraje

1800

Klienci globalni

2100

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji

850

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji

Globalne centra dostaw