Przyspiesz wejście na rynek chiński dzięki specjalistycznym usługom chińskich agentów

Tak, do prowadzenia badań klinicznych w Chinach przez zagranicznych producentów urządzeń medycznych wymagany jest chiński agent. Każdy zagraniczny producent musi wyznaczyć krajową osobę prawną jako agenta, który jest odpowiedzialny za koordynację i współpracę z procesami badań klinicznych i wymogami regulacyjnymi w Chinach.

W Chinach obowiązki agenta w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych i zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych obejmują:
 

• Pomoc podmiotom rejestrującym wyroby medyczne i rejestratorom w prowadzeniu monitorowania zdarzeń niepożądanych dla wyrobów medycznych.
• Aktywne gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i podejrzanych zdarzeń niepożądanych instytucjom technicznym w celu monitorowania zgodnie z przepisami Departamentu Nadzoru i Administracji Leków Rady Państwa.
• Terminowe zgłaszanie zagranicznych zdarzeń niepożądanych i środków kontroli do państwowej administracji ds. wyrobów medycznych i krajowych agencji monitorujących po poinformowaniu i przesłaniu kopii do lokalnego prowincjonalnego departamentu nadzoru i administracji leków.
• Niezwłoczne zgłaszanie działań następczych i informacji związanych z ryzykiem do prowincjonalnego departamentu nadzoru i zarządzania narkotykami, w którym znajduje się przedsiębiorstwo, oraz podawanie ich do wiadomości publicznej.
• Współpraca przy badaniu zdarzeń niepożądanych prowadzonym przez instytucje techniczne zajmujące się monitorowaniem zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych, departamenty nadzoru i zarządzania lekami oraz właściwe departamenty zdrowia.
• Ustanowienie mechanizmu przekazywania informacji z wyznaczonym podmiotem w celu niezwłocznej wymiany informacji na temat monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponownej oceny wyrobów medycznych.
  
  Obowiązki te mają na celu zapewnienie utrzymania bezpieczeństwa i skutecznego zarządzania wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami związanymi z wyrobami medycznymi.