Dokumentacja historii projektu (DHF) dla wyroby medyczne

Dokumentacja historii projektu (DHF) stanowi kluczową dokumentację regulacyjną, która wykazuje, w jaki sposób wyrób medyczny został zaprojektowany i opracowany zgodnie z wymogami dotyczącymi kontroli projektowania zawartymi w normie „ FDA ” (21 CFR 820.30) oraz zmieniającym się rozporządzeniem w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) „ FDA ”, które jest zgodne z wymogami normy „ ISO 13485:2016”. Kompletna, dobrze zorganizowana dokumentacja DHF zapewnia identyfikowalność projektu end-to-end , wspiera działania weryfikacyjne i walidacyjne, zmniejsza ryzyko związane z audytami i inspekcjami oraz umożliwia szybsze i pewniejsze składanie wniosków regulacyjnych przy zachowaniu zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu.

Wraz z wdrożeniem QMSR (obowiązującego od lutego 2026 r.) oczekiwania DHF są w coraz większym stopniu dostosowywane do dokumentacji projektowej i rozwojowej zgodnej z wytycznymi „ ISO 13485 ”, często określanej jako „Design and Development File” (DDF).

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Dokumentacja historii projektowania wyrobów medycznych (DHF) – przegląd

Branża wyrobów medycznych stoi w obliczu coraz większej kontroli regulacyjnej oraz rosnących oczekiwań dotyczących przejrzystości projektowania, identyfikowalności oraz dokumentacji cyklu życia produktu. Wraz z przejściem na rozporządzenie Komisji ds. Urządzeń Medycznych ( FDA) w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR), większym dostosowaniem do wytycznych „ ISO 13485 ” oraz rosnącą popularnością urządzeń opartych na oprogramowaniu i połączonych z siecią, od producentów oczekuje się prowadzenia bardziej rzetelnej i dobrze zorganizowanej dokumentacji projektowej i rozwojowej (określanej powszechnie jako DHF lub Design and Development File (DDF) zgodnie z QMSR), która jasno wykazuje stosowanie kontrolowanych praktyk projektowych i rozwojowych na rynkach globalnych.

Jednocześnie producenci stoją przed poważnymi wyzwaniami związanymi z utrzymaniem dokumentacji projektowej (DHF) zgodnej z przepisami. Do typowych problemów należą: starsze urządzenia z niekompletną dokumentacją projektową, rozproszona dokumentacja w różnych systemach, słaba identyfikowalność powiązań między wymaganiami a dowodami weryfikacji lub walidacji oraz zmiany projektowe, które nie zostały odpowiednio poddane ocenie skutków ani udokumentowane. Luki te często ujawniają się podczas audytów, inspekcji lub przeglądów wniosków, powodując ryzyko niezgodności z przepisami, opóźnienia oraz presję związaną z koniecznością podjęcia działań naprawczych.

Freyr wspiera producentów wyrobów medycznych, pomagając im sprostać tym wyzwaniom zarówno poprzez proaktywne opracowywanie dokumentacji DHF, jak i ukierunkowane działania naprawcze w tym zakresie. W przypadku nowych i opracowywanych produktów firma Freyr pomaga od samego początku stworzyć uporządkowaną, gotową do audytu dokumentację DHF, zgodną z wymogami regulacyjnymi. W przypadku starszych urządzeń oraz tych już znajdujących się na rynku firma Freyr przeprowadza oceny luk w dokumentacji DHF, przywraca identyfikowalność, aktualizuje dokumentację oraz usuwa nieprawidłowości, umożliwiając klientom wzmocnienie zgodności z przepisami, poprawę gotowości do kontroli oraz utrzymanie integralności dokumentacji DHF przez cały cykl życia produktu.

Kontekst regulacyjny i wymagania dotyczące dokumentacji historii projektu (DHF)

FDA Kontrola projektowania (21 CFR część 820)

Zgodnie z przepisami dotyczącymi kontroli projektowych zawartymi w rozporządzeniu „ FDA ” producenci są zobowiązani do utworzenia i prowadzenia dokumentacji historii projektu (DHF) w celu udokumentowania, że projekt wyrobu medycznego został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektowania i rozwoju. Przepisy te wymagają od producentów dokumentowania w ramach DHF kluczowych działań projektowych, w tym:

  • Planowanie projektowania i rozwoju

  • Przeglądy projektu

  • Weryfikacja projektu

  • Walidacja projektu

  • Zmiany projektowe

W ujęciu całościowym dokumentacja ta wskazuje, że projekt urządzenia był systematycznie planowany, weryfikowany, sprawdzany, zatwierdzany i kontrolowany na wszystkich etapach rozwoju oraz podczas późniejszych aktualizacji, co stanowiło kluczowy obszar zainteresowania podczas inspekcji przeprowadzanych w ramach programu „ FDA ”.

ISO 13485 Wyrównanie

ISO 13485:W 2016 r. wprowadzono wymóg, aby producenci prowadzili kompleksową dokumentację projektową i rozwojową, często nazywaną dokumentacją projektowo-rozwojową (DDF). Zgodnie z QMSR to podejście zgodne z normami ISO staje się podstawowymi ramami porządkowania dokumentacji projektowej. Dokumentacja ta musi wykazywać kontrolowane procesy projektowe, zarządzanie ryzykiem, weryfikację i walidację oraz zarządzanie zmianami w całym cyklu życia produktu. Wiele organizacji stosuje zharmonizowaną strukturę dokumentacji projektowo-rozwojowej (DHF), aby skutecznie spełniać zarówno oczekiwania audytów FDA , jak i audytów zgodnych z normami ISO.

Typowe czynniki wywołujące działania naprawcze związane z DHF oraz aktualizacje

Producenci wyrobów medycznych zazwyczaj podejmują działania naprawcze lub aktualizują dokumentację historii projektu (DHF) w odpowiedzi na zdarzenia związane z wymogami regulacyjnymi, operacyjnymi lub cyklem życia produktu, w tym:

  • FDA kontrole, działania egzekucyjne lub uwagi 483 dotyczące kontroli projektowych
  • ISO 13485 audyty nadzorcze, recertyfikacyjne lub audyty w ramach programu „ MDSAP ”, w trakcie których wykryto braki w dokumentacji
  • Starsze lub istniejące od dawna produkty, dla których dokumentacja projektowa jest niekompletna lub nie została w przeszłości udokumentowana
  • Zmiany projektowe, takie jak aktualizacje oprogramowania, usprawnienia w zakresie użyteczności lub modyfikacje systemów kontroli ryzyka
  • Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej wymagające większej przejrzystości w zakresie identyfikowalności projektu oraz dowodów potwierdzających walidację i weryfikację (V&V)
  • Przeniesienie zakładu produkcyjnego, dostawcy lub procesu mające wpływ na założenia projektowe
  • Fuzje, przejęcia lub przeniesienia praw własności do projektów wymagające ujednolicenia dokumentacji
  • Przejście na system zarządzania jakością „ FDA ” (QMSR), w tym dostosowanie dotychczasowych dokumentacji projektowych (DHF) do wymagań dotyczących dokumentacji projektowo-rozwojowej (DDF) określonych w normie „ ISO 13485 ”

Wyniki prac w ramach projektu „Design History File” (DHF)

Firma Freyr dostarcza dokumentację DHF gotową do kontroli, charakteryzującą się przejrzystą strukturą i możliwością śledzenia. Dostarczane materiały są zorganizowane tak, aby spełniały zarówno tradycyjne oczekiwania dotyczące dokumentacji DHF, jak i wytyczne zawarte w dokumencie „ ISO 13485 ” (DDF) w ramach QMSR. W zależności od zakresu produktu i etapu cyklu życia, dostarczane materiały mogą obejmować:

  • Indeks DHF i spis treści
  • Dokumentacja dotycząca projektu i planu rozwoju
  • Dokumentacja dotycząca przeznaczenia i potrzeb użytkowników
  • Dane wejściowe i wyjściowe projektu
  • Dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem i analizy zagrożeń
  • Dokumentacja przeglądu projektu wraz z zatwierdzeniami
  • Dokumentacja dotycząca weryfikacji i walidacji projektu
  • Dokumentacja dotycząca przeniesienia projektu
  • Dokumentacja dotycząca zmian projektowych oraz oceny skutków
  • End-to-end matryca identyfikowalności łącząca wymagania, ryzyka oraz weryfikację i walidację

Usługi Freyr w zakresie archiwizacji dokumentacji projektowej

W przypadku nowych produktów i aktywnych programów rozwojowych firma Freyr wspiera tworzenie dokumentacji DHF równolegle z pracami projektowymi, aby zapewnić kompletność, zgodność z przepisami i aktualność dokumentacji.

Do najważniejszych działań należą:
  • Ustanowienie struktury, indeksowania i zasad nazewnictwa w DHF
  • Dostosowanie struktury pliku DHF do wymagań dotyczących pliku projektowo-rozwojowego (DDF) zgodnie z QMSR
  • Przyporządkowanie procedur kontroli projektowej do dokumentacji DHF
  • Opracowanie powiązań między potrzebami użytkowników, założeniami projektowymi, ryzykiem oraz weryfikacją i walidacją (V&V)
  • Sprawdzanie dokumentacji projektowej pod kątem kompletności i gotowości do audytu

Freyr przeprowadza ukierunkowane oceny luk w zakresie DHF, aby wcześnie zidentyfikować ryzyko związane z niezgodnością z przepisami i przedstawić jasne plany działań naprawczych.

Wyniki oceny obejmują
  • Wykrywanie brakujących lub słabo zrealizowanych elementów DHF
  • Braki w zakresie identyfikowalności i dokumentacji
  • Praktyczne zalecenia zgodne z wymogami regulacyjnymi

W przypadku starszych urządzeń, przejętych produktów i nabytych przedsiębiorstw dokumentacja DHF jest często niekompletna lub niespójna. Usługi naprawcze firmy Freyr mają na celu skuteczne przywrócenie zgodności z przepisami oraz gotowości do kontroli.

Nasze podejście do działań naprawczych obejmuje
  • Ocena luk w systemie DHF pod kątem zgodności z wymaganiami dotyczącymi projektowania i rozwoju określonymi w dokumencie „ FDA ” (QMSR) oraz w dokumencie „ ISO 13485 ”
  • Identyfikacja i odzyskiwanie istniejących materiałów projektowych
  • Planowanie likwidacji luk i ustalenie priorytetów działań naprawczych
  • Przywrócenie identyfikowalności w obszarach projektowania, oceny ryzyka oraz weryfikacji i walidacji
  • Montaż zestawu DHF gotowego do kontroli

W praktyce działania naprawcze w zakresie DHF są najczęściej podejmowane w wyniku audytów, inspekcji, braków w dotychczasowej dokumentacji lub wniosków regulacyjnych wymagających jaśniejszej identyfikowalności oraz dowodów weryfikacji lub walidacji.

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Dogłębna wiedza specjalistyczna w zakresie kontroli projektowania wyrobów medycznych oraz dokumentacji
  • Doświadczenie w przekształcaniu dotychczasowych dokumentacji DHF w struktury dokumentacji projektowo-rozwojowej (DDF) zgodne z wytycznymi QMSR
  • Udokumentowane doświadczenie w zakresie wsparcia inspekcji przeprowadzonych przez organizację „ FDA ” oraz audytów przeprowadzonych przez organizację „ ISO 13485 ”
  • Elastyczne wsparcie dla nowych projektów, modernizacji istniejących systemów oraz globalnych portfeli
  • Praktyczne, ukierunkowane na audyt podejście do identyfikowalności i struktury dokumentacji projektowej (DHF)

Często zadawane pytania

01. Czym jest dokumentacja historii projektu (DHF)?

DHF to uporządkowany zbiór dokumentacji opisujący historię projektowania gotowego wyrobu medycznego, gwarantujący, że został on opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem oraz wymogami regulacyjnymi określonymi w normie „ FDA ” (21 CFR 820).30. Dokumentacja ta potwierdza identyfikowalność i zgodność z przepisami w całym cyklu życia projektu, od etapu planowania poprzez weryfikację i walidację aż po przekazanie.

02. Dlaczego dokumentacja DHF ma znaczenie dla zgodności wyrobów medycznych z przepisami?

Dokumentacja projektu (DHF) ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami, ponieważ stanowi udokumentowany dowód na to, że na wszystkich etapach prac rozwojowych stosowano środki kontroli projektowej, ułatwia przygotowanie się do audytów oraz pomaga wykazać, że wyrób spełnia oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Ułatwia ona również przeprowadzanie inspekcji i składanie wniosków, zapewniając identyfikowalność i dostępność decyzji projektowych oraz wyników.

03. Jakie wymogi regulacyjne dotyczą dokumentacji DHF lub dokumentacji projektowej?

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie systemu jakości zawartym w normie „ FDA” (FDA 21 CFR 820 .30) producenci muszą stworzyć i prowadzić dokumentację projektową (DHF) dla każdego typu wyrobu medycznego w celu wykazania zgodności z procedurami kontroli projektowania. Norma „ ISO 13485 ” również wymaga dokumentacji projektowej i rozwojowej zgodnej z wymogami dotyczącymi DHF, co zapewnia spójność regulacyjną na całym świecie.

04. W jaki sposób norma „ FDA ” (QMSR) wpływa na dokumentację historii projektu (DHF)?

Wraz z wejściem w życie w lutym 2026 r. rozporządzenia w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) w ramach dyrektywy o wyrobach medycznych ( FDA), tradycyjna koncepcja dokumentacji historii projektu (DHF) ulega zmianie w celu dostosowania do normy ISO ISO 13485:2016. Chociaż główny cel pozostaje ten sam – wykazanie, że wyrób został zaprojektowany zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami – terminologia i struktura zmierzają w kierunku bardziej zintegrowanego podejścia opartego na dokumentacji projektu i rozwoju (DDF). Zmiana ta kładzie nacisk na procesy projektowania oparte na ocenie ryzyka, lepszą identyfikowalność w całym cyklu życia produktu oraz ściślejszą integrację z szerszą dokumentacją, taką jak dokumentacja wyrobu medycznego (MDF). Od producentów oczekuje się oceny i aktualizacji dotychczasowych dokumentacji DHF w celu zapewnienia zgodności z tymi nowymi wymaganiami.

05. Jaka jest różnica między DHF, DMR i DHR?

Dokumentacja DHF opisuje proces projektowania i opracowywania wyrobu medycznego, skupiając się na kontrolach projektowych i dowodach. Dokumentacja główna wyrobu (DMR) zawiera specyfikacje i instrukcje dotyczące produkcji wyrobu, natomiast dokumentacja historii wyrobu (DHR) potwierdza, że konkretny egzemplarz lub partia zostały wyprodukowane zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją DMR.

06. Kiedy należy utworzyć i prowadzić rejestr DHF?

Dokumentację DHF należy sporządzić na wczesnym etapie procesu projektowania i rozwoju oraz aktualizować ją przez cały cykl życia produktu, uwzględniając zmiany projektowe, weryfikację i walidację. Ciągła aktualizacja gwarantuje, że dokumentacja DHF dokładnie odzwierciedla aktualny stan projektu i zapewnia gotowość do kontroli w każdym momencie.

07. Jakie są typowe pułapki związane z dokumentacją DHF?

Do typowych pułapek należą: opóźnienia w przygotowaniu dokumentacji projektowej, niepełna identyfikowalność powiązań między wymaganiami a wynikami testów, brak dowodów potwierdzających przeprowadzenie przeglądu projektu oraz niedostatecznie udokumentowane zmiany projektowe. Proaktywne eliminowanie tych niedociągnięć zwiększa zgodność z przepisami i zmniejsza ryzyko podczas kontroli organów regulacyjnych.

08. Jaka jest różnica między aktualizacją DHF a naprawą DHF?

Aktualizacja dokumentacji projektowej (DHF) polega na utrzymaniu i odświeżeniu istniejącej dokumentacji projektowej w celu uwzględnienia zmian, takich jak modyfikacje projektu, aktualizacje dotyczące ryzyka lub zdarzenia związane z cyklem życia produktu. Działania naprawcze w zakresie dokumentacji projektowej (DHF) mają na celu usunięcie istotnych luk lub braków w historycznej dokumentacji projektowej, często wykrytych podczas audytów lub inspekcji, w celu przywrócenia zgodności z przepisami, identyfikowalności oraz zaufania organów regulacyjnych.

09. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z dokumentacją historyczną projektów wyrobów medycznych (DHF)?

Firma Freyr łączy dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych z usystematyzowanym, globalnym doświadczeniem w dziedzinie kontroli projektowania i ram zgodności, pomagając producentom w przejrzystym poruszaniu się po wymogach ustawy o wyrobach medycznych ( FDA ) oraz norm ISO. Dzięki dziesięcioletniemu doświadczeniu w branży, szerokiemu zasięgowi międzynarodowemu oraz multidyscyplinarnemu podejściu do jakości i identyfikowalności firma Freyr wspiera zarówno proaktywne planowanie dokumentacji medycznej (DHF), jak i korygowanie istniejących niedociągnięć w celu zapewnienia gotowości do audytów.