Ocena ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą - przegląd
Zanieczyszczenia nitrozoaminowe zyskały znaczną uwagę organów regulacyjnych na całym świecie ze względu na ich potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Firmy farmaceutyczne muszą przeprowadzać dokładne oceny ryzyka, aby zidentyfikować i ograniczyć obecność nitrozoamin w farmaceutykach. Organy ds. zdrowia, takie jak USFDA, EMA, MHRA, Health Canada, PMDA i TGA, uznały znaczenie zajmowania się zanieczyszczeniami nitrozoaminowymi w lekach i podjęły znaczące kroki w celu złagodzenia ryzyka związanego z nitrozoaminami i zapewnienia bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych.
Niedawno USFDA opublikowała ostateczne wytyczne zatytułowane "Zanieczyszczenia nitrozoaminami związane z substancjami leczniczymi (NDSRI)". Wytyczne te odnoszą się do podzbioru zanieczyszczeń nitrozoaminowych znanych jako NDSRI, które wykazują podobieństwa strukturalne z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi (API) w produktach leczniczych i często nie posiadają konkretnych danych dotyczących mutagenności i rakotwórczości do celów oceny bezpieczeństwa.
Wytyczne koncentrują się na przewidywaniu mutagennego i rakotwórczego potencjału NDSRI i określają dla nich zalecane limity dopuszczalnego spożycia (AI). Popiera podejście kategoryzacji potencjału rakotwórczego (CPCA) w celu określenia limitów AI w oparciu o cechy strukturalne NDSRI. Ponadto omówiono alternatywne metody uzasadniania wyższych AI, uznano możliwość przyznania tymczasowych AI niektórym produktom wprowadzanym do obrotu oraz określono nowy termin testów potwierdzających i wymaganych zmian we wnioskach o dopuszczenie do obrotu.
Należy pamiętać, że specyfika oceny ryzyka związanego z nitrozoaminami może się różnić w zależności od kraju i agencji regulacyjnej, a nowe badania i dane mogą prowadzić do aktualizacji ocen ryzyka i przepisów.
We Freyr specjalizujemy się w ocenie ryzyka zanieczyszczeń nitrozoaminami i oferujemy szereg usług wspierających producentów farmaceutycznych i biotechnologicznych w tym krytycznym obszarze. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji posiada dogłębną wiedzę i zrozumienie wytycznych regulacyjnych, najlepszych praktyk i najnowszych osiągnięć naukowych związanych z zanieczyszczeniami nitrozoaminami. Jesteśmy zaangażowani w pomoc firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w poruszaniu się po zawiłościach oceny ryzyka, opracowywaniu skutecznych strategii ograniczania ryzyka oraz zapewnianiu bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych.
Ocena ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą
- Ocena ryzyka: Ocena mająca na celu określenie potencjalnego ryzyka zanieczyszczeń nitrozoaminą, która obejmuje ocenę wszystkich czynników ryzyka związanych z procesem syntezy API, stosowanymi surowcami i potencjałem zanieczyszczenia krzyżowego.
- Zgodność z przepisami: Nasi eksperci są na bieżąco z najnowszymi wymogami i wytycznymi regulacyjnymi, zapewniając zgodność procesów oceny ryzyka związanych z nitrozoaminami ze standardami branżowymi.
- Strategie naprawcze: Zapewnienie strategii mających na celu zapewnienie zgodności z przepisami i aktualizację dokumentacji rejestracyjnej.
- Doświadczeni specjaliści z głębokim zrozumieniem oceny ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą i zgodności z przepisami.
- Rozwiązania dostosowane do konkretnych wymagań i celów.
- Terminowa pomoc i wsparcie.
- Udokumentowane doświadczenie w dostarczaniu wysokiej jakości usług i rozwiązań dla firm farmaceutycznych.
