Strategia rozwoju produktu dla leku generycznego - przegląd
W dziedzinie strategii rozwoju produktu, opracowywanie leków okazuje się czasochłonnym, kosztownym i złożonym procesem związanym z wysokim stopniem niepewności co do sukcesu lub porażki rynkowej leku. W związku z tym niezbędna jest jasna i zoptymalizowana strategia regulacyjna. Strategia ta odgrywa kluczową rolę w ocenie przyszłych zagrożeń i formułowaniu skutecznych planów ograniczania ryzyka w celu zapewnienia pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek.
Specyficzne dla produktu wytyczne dotyczące opracowywania leków generycznych zapewniają mapę drogową dla każdego kamienia milowego w cyklu opracowywania leku, aby producenci mogli podejmować rozsądne decyzje inwestycyjne oraz ustalać priorytety i zarządzać portfelem projektów.
Freyr pomaga klientom w opracowywaniu strategii rozwoju produktów i składaniu wniosków z optymalnym wykorzystaniem zasobów w całym procesie opracowywania leków w celu pomyślnej komercjalizacji produktów leczniczych.
Strategia rozwoju produktu dla leków generycznych - wiedza specjalistyczna
- Przygotowanie strategii regulacyjnej dla rozwoju leku i identyfikacja referencyjnego produktu leczniczego.
- Konsultacje regulacyjne dotyczące protokołów Quality by DesignQbD).
- Finalizacja specyfikacji i testów APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
- Opracowanie strategii rozwoju produktu dla badań biorównoważności i stabilności.
- Strategiczne wytyczne w zakresie zatwierdzania formuł prototypowych i ostatecznych w odniesieniu do IIG, proporcjonalności dawki, rozmiaru i kształtu.
- Konsultacje regulacyjne w zakresie komunikacji HA i obsługi zapytań.
- Doradztwo strategiczne i wsparcie regulacyjne w zakresie przygotowywania i składania ANDA i DMF.
- Strategiczne wsparcie przy wdrażaniu zmian po zatwierdzeniu.
- Ocena krajobrazu konkurencji i przygotowanie odpowiednich strategii regulacyjnych, które pasują do rejestracji produktów.
- Określenie właściwego podejścia dla każdego przypadku/programu klinicznego/strategii autoryzacji marketingowej.
- Wnioski o sieroce produkty lecznicze (ODD).
- Ocena produktów pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych i wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o programy przyspieszone.
- Konsultacje w sprawie protokołów i raportów QbD .
- Ocena substancji pomocniczych względem bazy danych IIG.
- Konsultacje w zakresie protokołów/raportów dotyczących walidacji procesów, walidacji metod, specyfikacji, metod testowych, protokołów partii wystawowych, partii pilotażowych, protokołów partii komercyjnych itp.
- Konsultacje w sprawie określenia testów/oceny ryzyka dla zanieczyszczeń genotoksycznych, pierwiastkowych i nitrozoaminowych.
- Konsultacje w zakresie wymogów badania stabilności, z uwzględnieniem koncepcji bracketingu i macierzy.
- Konsultacje w sprawie wyboru leku referencyjnego (RLD).
- Konsultacje w zakresie doboru parametrów rozpuszczania multimediów.
- Konsultacje w sprawie odpowiedzi na zapytania HA.
