Rozwiązania w zakresie licencji na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL) dla Kanady

Rozpocznij korzystanie ze specjalistycznych usług w zakresie licencji na zakładanie wyrobów medycznych (MDEL) dzięki doświadczeniu Freyr!

Rozwiązania w zakresie licencji na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL) dla Kanady - przegląd

Medical Device Establishment Licence (MDEL) to licencja wydawana przez Health Canada (HC) w celu nadzorowania urządzeń medycznych na rynku kanadyjskim. Jej głównym celem jest zagwarantowanie, że urządzenia medyczne sprzedawane/importowane do Kanady spełniają normy bezpieczeństwa określone w kanadyjskim dokumencie MDR (MDR SOR/98-282), a normy i zakłady prowadzą dokumentację, rozpatrują skargi, zarządzają wycofywaniem produktów z rynku, zgłaszają incydenty i niezwłocznie informują Health Canada o wszelkich zmianach.

Kto potrzebuje MDEL?

Producenci wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do importu/sprzedaży na rynek kanadyjski muszą uzyskać MDEL.

Importerzy , którzy importują wyroby medyczne od producenta i/lub dostawcy spoza Kanady i sprzedają je w Kanadzie.

Importerem jest każda osoba w Kanadzie, inna niż producent, która jest odpowiedzialna za sprowadzenie wyrobu medycznego do Kanady.

Importerzy muszą upewnić się, że urządzenie, które sprowadzają do Kanady, jest zgodne ze wszystkimi niezbędnymi przepisami. Niezgodność może skutkować stratami pieniężnymi i utratą reputacji.

Importer musi dysponować procedurami rozpatrywania reklamacji i wycofywania urządzeń.

Importer musi co roku składać wniosek o coroczny przegląd licencji i powiadamiać Health Canada o wszelkich zmianach w swoich informacjach.

Dystrybutor , który kupuje wyroby medyczne od producenta i/lub dostawcy (importera lub dystrybutora) w Kanadzie i sprzedaje je w Kanadzie osobie innej niż konsument końcowy.

Wymagania dotyczące wydawania MDEL:

Producenci i importerzy/dystrybutorzy urządzeń klasy I muszą posiadać udokumentowane procedury dotyczące reklamacji i wycofywania produktów, aby uzyskać MDEL. Tymczasem producenci urządzeń klasy I mogą importować swoje produkty bez MDEL, o ile ich importerzy i dystrybutorzy posiadają ważne MDEL.

Usprawnij proces licencjonowania urządzeń medycznych dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twoje urządzenie medyczne spełnia wszystkie wymogi prawne i uzyskuje terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.

Freyr Medical Device Establishment Licence (MDEL) Kompetencje:

  •  
    Usługi klasyfikacji i grupowania urządzeń medycznych Health Canada.
  •  
    Analiza luk w dokumentach źródłowych.
  •  
    Sprawdź dostępność obowiązkowych procedur zgodnie z MDR Health Canada.
  •  
    Przygotowanie wniosku o licencję na wytwarzanie wyrobów medycznych (MDEL).
  •  
    Złożenie wniosku o licencję na wprowadzenie urządzenia medycznego (MDEL) do Health Canada.
  •  
    Wsparcie w odpowiedzi na zapytania ze strony Health Canada.

Często zadawane pytania (FAQ)

Tak, zagraniczni producenci mogą wprowadzać do obrotu wyroby medyczne klasy I w Kanadzie bez posiadania MDEL, pod warunkiem, że ich importer/dystrybutor posiada MDEL.

MDEL to licencja przyznawana producentowi, dystrybutorowi lub importerowi, podczas gdy MDL to zatwierdzenie wydane przez Health Canada dla wyrobów medycznych klasy II, III lub IV.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami ds. regulacji

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?