Rozwiązania w zakresie licencji na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL) dla Kanady - przegląd
Licencja na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) to licencja wydawana przez Health Canada HC) w celu nadzorowania wyroby medyczne rynku kanadyjskim. Jej głównym celem jest zagwarantowanie, że wyroby medyczne do Kanady są zgodne z normami bezpieczeństwa określonymi w kanadyjskim MDR (MDR SOR/98-282), a normy i placówki prowadzą dokumentację, rozpatrują skargi, zarządzają wycofywaniem produktów, zgłaszają incydenty i niezwłocznie informują Health Canada wszelkich zmianach.
Who potrzebuje MDEL?
Producenci wyroby medyczne klasy I, wyroby medyczne importować/sprzedawać swoje produkty na rynku kanadyjskim, muszą uzyskać certyfikat MDEL.
Importerzy, którzy importują wyroby medyczne producenta i/lub dostawcy spoza Kanady i sprzedają je w Kanadzie.
Importerem jest każda osoba w Kanadzie, inna niż producent, who jest odpowiedzialna za sprowadzenie wyrobu medycznego do Kanady.
Importerzy muszą upewnić się, że urządzenie, które sprowadzają do Kanady, jest zgodne ze wszystkimi niezbędnymi przepisami. Niezgodność może skutkować stratami pieniężnymi i utratą reputacji.
Importer musi dysponować procedurami rozpatrywania reklamacji i wycofywania urządzeń.
Importer musi co roku składać wniosek o coroczny przegląd licencji i powiadamiać Health Canada o wszelkich zmianach w swoich informacjach.
Dystrybutor, który kupuje wyroby medyczne producenta i/lub dostawcy (importera lub dystrybutora) w Kanadzie i sprzedaje je w Kanadzie podmiotom innym niż konsumenci końcowi.
Wymagania dotyczące wydawania MDEL:
Producenci i importerzy/dystrybutorzy urządzeń klasy I muszą posiadać udokumentowane procedury dotyczące reklamacji i wycofywania produktów, aby uzyskać MDEL. Tymczasem producenci urządzeń klasy I mogą importować swoje produkty bez MDEL, o ile ich importerzy i dystrybutorzy posiadają ważne MDEL.
Usprawnij proces licencjonowania urządzeń medycznych dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twoje urządzenie medyczne spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyska terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Freyr Medical Device Establishment Licence (MDEL) Kompetencje:
![]()
Usługi klasyfikacji i grupowania urządzeń medycznych Health Canada .![]()
Analiza luk w dokumentach źródłowych.![]()
Sprawdź dostępność obowiązkowych procedur zgodnie z MDR Health Canada .![]()
Przygotowanie wniosku o licencję na wytwarzanie wyrobów medycznych (MDEL).![]()
Złożenie wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych (MDEL) do Health Canada.![]()
Wsparcie w odpowiedzi na zapytania ze strony Health Canada.
Często zadawane pytania (FAQ)
Tak, zagraniczni producenci mogą wprowadzać do obrotu wyroby medyczne klasy I wyroby medyczne Kanadzie bez posiadania MDEL, pod warunkiem że ich importer/dystrybutor posiada MDEL.
MDEL to licencja przyznawana producentowi, dystrybutorowi lub importerowi, natomiast MDL to zatwierdzenie wydawane przez Health Canada wyroby medyczne klasy II, III lub IV.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
