Raport z oceny wydajności (PER) IVDR

Raport oceny działania (PER) jest kluczowym elementem oceny działania, wykazującym zgodność z naukowymi, analitycznymi i klinicznymi kryteriami działania zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Freyr zapewnia specjalistyczną wiedzę w zakresie przygotowywania zgodnych raportów PER, pomagając producentom IVD spełnić rygorystyczne wymogi regulacyjne.

Raport z oceny wydajności (PER) Przegląd IVDR

Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest koniecznością dla producentów IVD wchodzących na rynek europejski. Nowe europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 zawiera szczegółowe wytyczne dla producentów dotyczące przeprowadzania oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i przedkładania sprawozdania z oceny działania (PER) IVDR.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami PER

PER w ramach EU IVDR stanowi kluczowy aspekt ogólnej dokumentacji technicznej. Celem oceny działania jest przedstawienie dowodów klinicznych, które wspierają zamierzone zastosowanie producenta. Zgodnie z art. 56 (ust. 3) IVDR, plan oceny działania IVDR musi wykazywać następujące elementy:

  • Ważność naukowa
  • Wydajność analityczna
  • Wyniki kliniczne

W raporcie oceny działania (PER) producent musi wykazać wystarczające dowody kliniczne potwierdzające zamierzone zastosowanie wyrobu w praktyce medycznej, które muszą być aktualizowane przez cały cykl życia wyrobu w celu wsparcia oceny klinicznej IVD.

Aby zapewnić zgodność z IVDR, producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są zobowiązani do zachowania czujności podczas całego procesu oceny działania, który obejmuje planowanie, gromadzenie i ocenę danych dotyczących dowodów klinicznych oraz przygotowanie i złożenie raportu z oceny działania (PER), jako części dokumentacji technicznej IVDR.

Aby zapewnić, że producenci urządzeń IVD spełniają wymagania dokumentacji technicznej IVDR, Freyr przeprowadza systematyczny przegląd literatury naukowej i opracowuje plan oceny wydajności wraz z zgodnym raportem oceny wydajności (PER).

Uzyskaj porady ekspertów dotyczące zgłoszenia PER

Raport z oceny wydajności (PER) IVDR

  • Plan przejścia na zgodność z IVDR.
  • Raporty naukowe oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
  • Raporty wydajności klinicznej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
  • Dowody kliniczne lub raporty z oceny wydajności zgodnie z IVDR.
  • Plan oceny wyników.
  • Protokoły i raporty PMPF (Post Market Performance Follow Up).
  • Protokoły i raporty z nadzoru pozarynkowego (PMSR).
  • Pisanie/opracowywanie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączana do opakowania/IFU, skrócona instrukcja obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
  • Zapewniona zgodność z IVDR, rejestracja IVD i oznakowanie CE
  • Udokumentowana wiedza specjalistyczna w zakresie dokumentacji technicznej IVDR
  • Dogłębne zrozumienie przepisów i wiedza specjalistyczna w kluczowych obszarach wpływu EU IVDR
  • Silny model realizacji oparty na zarządzaniu projektami w celu zapewnienia zgodności z harmonogramem
  • Wewnętrzni eksperci NB (przegląd raportu przez interaktywnych recenzentów NB)
  • Skoncentrowane zespoły z wiedzą specjalistyczną na temat określonych obszarów wpływu i kategorii urządzeń.
  • Wielofunkcyjny wkład ekspertów ds. urządzeń medycznych w celu spełnienia wymagań
  • Pełny zakres usług w zakresie zgodności, przeglądu i planowania
  • Duże doświadczenie w utrzymywaniu spójności rezultatów (czas i jakość)