Raport z oceny działania (PER) to oparty na dowodach opis, który wykazuje, że wyrób do diagnostyki in vitro spełnia swoje przeznaczenie, łącząc w sobie zasadność naukową, wydajność analityczną oraz (w stosownych przypadkach) wydajność kliniczną. Stanowi on kluczowy element dokumentacji technicznej zgodnie z rozporządzeniem IVDR i wspiera ocenę zgodności poprzez wykazanie, że deklaracje dotyczące działania są uzasadnione, przejrzyste i możliwe do powiązania z danymi.

Zgodnie z rozporządzeniem IVDR raport PER nie jest jedynie podsumowaniem; stanowi on podstawę, na której recenzenci oceniają, czy całość dowodów jest wystarczająca do zamierzonego zastosowania w praktyce medycznej. Dobrze uzasadniony raport PER wyjaśnia, dlaczego wybrane dowody są odpowiednie, w jaki sposób uwzględniono ich ograniczenia oraz w jaki sposób wnioski wiążą się z zarządzaniem ryzykiem oraz ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.

Ocena działania zgodnie z dyrektywą IVDR opiera się na trzech filarach: zasadności naukowej, wydajności analitycznej oraz wydajności klinicznej. Raport PER powinien przedstawiać, w jaki sposób oceniono każdy z tych filarów, jakie dowody wykorzystano (literatura i/lub dane własne) oraz w jaki sposób łączne wyniki potwierdzają przeznaczenie produktu, informacje zawarte w oznakowaniu oraz bezpieczne podejmowanie decyzji klinicznych w całym cyklu życia produktu.

PEP stanowi plan działania określający, jakie dane należy zebrać, skąd je pozyskać oraz w jaki sposób je ocenić, natomiast PER to wynik, w którym zebrane dane są syntetyzowane w postaci wniosków. Zgodność tych dwóch elementów ma kluczowe znaczenie: jeśli metody, kryteria akceptacji lub źródła danych odbiegają od PEP, jednostki notyfikowane często wymagają uzasadnienia i kontrolowanych aktualizacji.

W ramach PER zazwyczaj łączy się systematyczny przegląd literatury z wynikami badań wewnętrznych, w tym danymi dotyczącymi wydajności analitycznej oraz dowodami dotyczącymi skuteczności klinicznej, w zależności od potrzeb. Kluczowe znaczenie ma adekwatność do aktualnej konfiguracji urządzenia i jego przeznaczenia, a także przejrzysta ocena jakości, stronniczości i możliwości zastosowania, tak aby wnioski odzwierciedlały najnowszy stan wiedzy, a nie wybiórcze cytaty.

Rozporządzenie IVDR przewiduje, że ocena działania powinna być aktualizowana przez cały cykl życia wyrobu, dlatego dokument PER należy aktualizować, gdy nowa literatura naukowa zmienia stan wiedzy technicznej, dane pozyskane po wprowadzeniu wyrobu do obrotu wskazują na nowe trendy, zmienia się konstrukcja wyrobu lub jego przeznaczenie, albo gdy wprowadzane są zmiany w środkach kontroli ryzyka. Traktowanie dokumentu PER jako dokumentu podlegającego ciągłej aktualizacji pozwala ograniczyć konieczność wprowadzania poprawek w ostatniej chwili podczas audytów lub procedur odnowienia certyfikatu.

Do typowych problemów należą: niejasno określony cel, rozbieżności między twierdzeniami a dowodami, niespójne dane liczbowe w dokumentacji PER/IFU/dokumentacji technicznej, słabe uzasadnienie wykluczenia badań skuteczności klinicznej oraz niepełna identyfikowalność od dowodów do wniosków. Jednostki notyfikowane zazwyczaj oczekują spójnego uzasadnienia: dlaczego dowody są wystarczające, w jaki sposób zarządza się niepewnością oraz jak będzie przebiegać bieżący monitoring.

Najlepsi partnerzy w zakresie PER łączą interpretację przepisów z rygorystyczną syntezą dowodów, dzięki czemu filary naukowe, analityczne i kliniczne pozostają spójne w całym procesie PER, PEP, SVR/APR/CPR oraz w treści ulotki. Firma Freyr jest często wybierana na całym świecie ze względu na swoje ustrukturyzowane podejście do przeglądu literatury oraz tworzenie dokumentacji medycznej ukierunkowanej na rozporządzenie IVDR, które mają na celu zapewnienie zgodności z wymogami jednostki notyfikowanej oraz możliwość utrzymania w całym cyklu życia produktu.