Globalne usługi w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD – przegląd
Elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) stanowi globalny standard dotyczący ustrukturyzowanych zgłoszeń regulacyjnych, umożliwiający firmom z branży nauk przyrodniczych składanie wniosków, zmian i uzupełnień w akceptowanym formacie eCTD. Globalne publikowanie i składanie dokumentów eCTD upraszcza gromadzenie i przegląd danych dzięki wykorzystaniu hiperłączy, zakładek oraz funkcji „ metadata ”, co przyspiesza ocenę wniosków przez agencje.
Doświadczenie firmy Freyr w zakresie obsługi zgłoszeń eCTD dla agencji takich jak USFDA, EMA oraz innych światowych organów ds. zdrowia pozwala przedsiębiorstwom z branży nauk przyrodniczych zachować zgodność z przepisami w różnych jurysdykcjach. Nasze globalne usługi w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD obejmują obsługę zarówno zgłoszeń elektronicznych w formacie eCTD, jak i zgłoszeń elektronicznych w formacie innym niż eCTD (NeeS), zapewniając elastyczne rozwiązania dla każdego rodzaju ścieżki regulacyjnej. Korzystając z narzędzi do publikacji eCTD, takich jak Freya.Submit, gwarantujemy spójność, dokładność i szybkość każdego zgłoszenia.
Współpracujemy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, Ameryce Północnej ( US) oraz Unii Europejskiej (EU), zapewniając skuteczne składanie wniosków, szkolenia oraz doradztwo techniczne. Nasze kompleksowe usługi i oprogramowanie są w pełni przygotowane do wspierania naszych klientów w płynnym wdrożeniu standardu eCTD 4.0 we wszystkich trzech regionach.
Firma Freyr zrealizowała ponad 200 000 udanych zleceń na całym świecie, zatrudniając ponad 400 ekspertów ds. publikacji i obsługując ponad 200 klientów z całego świata.
Globalne Usługi Publikacji i Składania eCTD, formaty, które Freyr może wspierać, to:
| Organ Zdrowia według kraju | Rodzaj wniosku i zgłoszenia | Format składania dokumentów | Wsparcie Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (DMF Submissions), Structured Product Labeling (SPL) Submissions oraz złożenia Supplemental New Drug Application (SNDA) Zgłoszenia pierwotne, poprawki, zgłoszenia raportów rocznych, zgłoszenia uzupełnień oznakowania, okresowe raporty dotyczące niepożądanych działań leków (PADERS), księga informacyjna, zgłoszenia bazowe eCTD, zgłoszenia Ad Promo oraz zgłoszenia eCTD w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM) | eCTD | Tak |
| Procedura Scentralizowana (CP), Procedura Zdecentralizowana (DCP), Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP) i Procedura Krajowa (NP) Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA), wnioski pierwotne, zmiany, AtoQs, odnowienia, zgłoszenia ASMF eCTD oraz zgłoszenia wyrobów medycznych
| eCTD | Tak |
| Zgłoszenie nowego leku (NDS), Suplement do zgłoszenia nowego leku (SNDS) oraz Suplement do zgłoszenia nowego leku – Potwierdzający (SNDS-C) Uproszczone zgłoszenie nowego leku (ANDS) Uzupełnienie do Skróconego Zgłoszenia Nowego Leku (SANDS). | eCTD | Tak |
| Zgłoszenia początkowe, odpowiedzi i zmiany | eCTD | Tak |
| Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA) i zmiany, a także odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Zgłoszenia Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Nowe MA, odnowienia MA i zmiany, a także odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Zgłoszenia Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Wstępne zgłoszenia i zmiany | eCTD | Tak |
| Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) | eCTD | Tak |
| Zgłoszenia bazowe i wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (JO eCTD Moduł 1) | eCTD | Tak |
| Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) | Zgłoszenia bazowe, wnioski o dopuszczenie nowego leku, wnioski o dopuszczenie leku generycznego oraz wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne (Moduł 2 do Modułu 5) | eCTD | Tak |
Globalne usługi publikowania i składania dokumentacji eCTD
- Gromadzenie i bieżąca aktualizacja wymagań dotyczących wysokiej dostępności (HA) właściwych dla poszczególnych regionów.
- Konwersja dokumentów z nośników papierowych lub NeeS do formatu eCTD zgodnego z wymogami.
- Prowadzenie repozytorium regionalnych i globalnych standardów publikacji eCTD
- Regularne szkolenia dotyczące zmieniających się wymogów dotyczących składania dokumentacji eCTD
- Analiza luk, projektowanie procesów i dokumentacja oparta na narzędziach
- Śledzenie wersji w całym cyklu życia publikacji eCTD
- Pełne wdrożenie Freya.Submit, niezawodnego narzędzia do publikacji plików eCTD
- Wykwalifikowani specjaliści z bogatym doświadczeniem w zakresie składania dokumentacji eCTD
- Własne narzędzia do publikacji dokumentów eCTD, umożliwiające automatyzację i zapewnienie zgodności z przepisami
- Kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia usług związanych z elektronicznym wspólnym dokumentem technicznym (eCTD) o pełnym zakresie
- Strategia planowania i publikacji materiałów dotyczących regulacji prawnych
- Precyzyjne publikowanie na poziomie dokumentów i raportów z wykorzystaniem formatu eCTD zgodnego z wymogami
- Dwustopniowa kontrola jakości i monitorowanie przesyłania danych w czasie rzeczywistym
- Całodobowe wsparcie na całym świecie zapewniające nieprzerwane publikowanie i składanie dokumentów eCTD na całym świecie
- Krótkie terminy realizacji oraz przejrzysta i transparentna realizacja
