Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) - przegląd
Format NeeS (Non-eCTD Electronic Submission) stał się obowiązkowy w Unii Europejskiej (UE) w 2003 roku. W porównaniu z elektronicznym wspólnym dokumentem technicznym (eCTD), elektroniczne zgłoszenie niebędące eCTD lub NeeS różni się pod względem struktur nawigacyjnych. Nie wykorzystuje szkieletu XML . Różni się również od eCTD dwoma (02) odpowiednimi plikami XML , indexxml i eu-regionalxml, odpowiednio dla szkieletu modułów 2-5 i modułu 1 dla UE. Zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów, elektroniczne przedłożenie Non-eCTD (NeeS) opiera się na granularnych plikach PDF, elektronicznych spisach treści i elektronicznej nawigacji.
Dzięki jasnemu zrozumieniu i doświadczeniu w obsłudze specyficznych dla regionu wymagań dotyczących zgłoszeń NeeS, Freyr pomaga producentom poruszać się po kompilacji dokumentacji w formacie NeeS w celu publikacji i składania wniosków. Freyr specjalizuje się w tworzeniu wniosków regulacyjnych NeeS dla:
- Europa - Specyfikacja modułu 1, Kryteria walidacji EU NeeS
- Kryteria walidacji Australia/Nowa Zelandia (NeeS)
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority SFDA) NeeS - Specyfikacja modułu 1 i kryteria walidacji eCTD
- Agencja Medicinal Products niczych i Wyrobów Medycznych Bośni i Hercegowiny - (ALMBiH) Zgłoszenia NeeS dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych
- Kanada NeeS składa wnioski o badania kliniczne (CTA)
Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS)
- Zgodność z 21CFR część 11
- Wstępnie zdefiniowane szablony
- Korzystanie z odpowiedniego szablonu do tworzenia sekwencji w oparciu o żądanie zgłoszenia, np. dla organów ds. zdrowia SFDA, UE lub reszty świataROW).
- Gotowe do audytu zgłoszenia elektroniczne inne niż ECTD
- Formatowanie na poziomie dokumentu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi HA
- Wielopoziomowe kontrole jakości i przeglądy przed udostępnieniem lub wysłaniem elektronicznego zgłoszenia nie-eCTD do klienta/ASA.
- Walidacja dokumentacji w formacie NeeS i poprawianie błędów powstałych podczas kompilacji zgłoszenia
- Alokacja i uproszczenie dokumentów
- Elastyczne, łatwe w zarządzaniu i bezpieczne środowisko
- Repozytorium szablonów
- Ekspertyza w zakresie globalnych wymagań NeeS i zgłoszeń NeeS
- Zautomatyzowane renderowanie plików PDF i tworzenie wymaganego spisu treści
