Elektroniczne zgłoszenia inne niż ECTD (NeeS) - przegląd
Format NeeS (Non-eCTD Electronic Submission) stał się obowiązkowy w Unii Europejskiej (UE) w 2003 roku. W porównaniu z elektronicznym wspólnym dokumentem technicznym (eCTD), elektroniczne zgłoszenie niebędące eCTD lub NeeS różni się pod względem struktur nawigacyjnych. Nie wykorzystuje szkieletu XML. Różni się również od eCTD dwoma (02) odpowiednimi plikami XML, index.xml i eu-regional.xml, odpowiednio dla szkieletu modułów 2-5 i modułu 1 dla UE. Zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów, elektroniczne przedłożenie Non-eCTD (NeeS) opiera się na granularnych plikach PDF, elektronicznych spisach treści i elektronicznej nawigacji.
Dzięki jasnemu zrozumieniu i doświadczeniu w obsłudze specyficznych dla regionu wymagań dotyczących zgłoszeń NeeS, Freyr pomaga producentom poruszać się po kompilacji dokumentacji w formacie NeeS w celu publikacji i składania wniosków. Freyr specjalizuje się w tworzeniu wniosków regulacyjnych NeeS dla:
- Europa - Specyfikacja modułu 1, Kryteria walidacji EU NeeS
- Kryteria walidacji Australia/Nowa Zelandia (NeeS)
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Specyfikacja modułu 1 i kryteria walidacji eCTD
- Agencja Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Bośni i Hercegowiny - (ALMBiH) Zgłoszenia NeeS dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych
- Kanada NeeS składa wnioski o badania kliniczne (CTA)
Zgłoszenia elektroniczne inne niż ECTD (NeeS)
- Zgodność z 21CFR część 11
- Wstępnie zdefiniowane szablony
- Korzystanie z odpowiedniego szablonu do tworzenia sekwencji w oparciu o żądanie zgłoszenia, np. dla organów ds. zdrowia SFDA, UE lub reszty świata (ROW).
- Gotowe do audytu zgłoszenia elektroniczne inne niż ECTD
- Formatowanie na poziomie dokumentu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi HA
- Wielopoziomowe kontrole jakości i przeglądy przed udostępnieniem lub wysłaniem elektronicznego zgłoszenia nie-eCTD do klienta/ASA.
- Walidacja dokumentacji w formacie NeeS i poprawianie błędów powstałych podczas kompilacji zgłoszenia
- Alokacja i uproszczenie dokumentów
- Elastyczne, łatwe w zarządzaniu i bezpieczne środowisko
- Repozytorium szablonów
- Ekspertyza w zakresie globalnych wymagań NeeS i zgłoszeń NeeS
- Zautomatyzowane renderowanie plików PDF i tworzenie wymaganego spisu treści
