Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w kanadyjskiej służbie zdrowia
Kanada, z niektórymi rygorystycznymi wytycznymi, ma jeden z najlepszych na świecie systemów regulacyjnych dla urządzeń medycznych. W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne są regulowane przez Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada dokonuje przeglądu wyrobów medycznych w celu oceny ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed dopuszczeniem do sprzedaży w Kanadzie zgodnie z kanadyjskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych SOR/98-282, wdrożonym w 1998 roku. Freyr jest aktywnym partnerem firm produkujących urządzenia medyczne, pomagając im w przestrzeganiu wytycznych dotyczących rejestracji urządzeń medycznych Health Canada.
![]()
Organ regulacyjny: Health Canada![]()
Rozporządzenie: Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (SOR/98-282)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Niewymagane![]()
Wymóg SZJ: Zgodność z normą ISO 13485:2016 jak Program pojedynczego audytu urządzeń medycznych (MDSAP)![]()
Ocena danych technicznych: Health Canada![]()
Ważność licencji: Bez ograniczeń![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: Część 21 MDR (SOR/98-282)![]()
Format zgłoszenia: Papier![]()
Język: Angielski i francuski
Klasyfikacja urządzeń medycznych Health Canada
Kanadyjski system klasyfikacji wyrobów medycznych został w znacznym stopniu zapożyczony z Dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. Wiele zasad i interpretacji terminów jest podobnych do tych zaproponowanych przez Unię Europejską. Nie musi być jednak prawdą, że wyrób medyczny sklasyfikowany w jednej klasie zgodnie z systemem klasyfikacji Unii Europejskiej zostanie sklasyfikowany w tej samej klasie na podstawie kanadyjskiego systemu klasyfikacji wyrobów medycznych. Wnioskodawca musi przestrzegać zasad określonych w przepisach, aby określić odpowiednią klasyfikację dla swojego urządzenia w Kanadzie.
Do stworzenia kanadyjskich zasad klasyfikacji wykorzystano następujące wskaźniki ryzyka stwarzanego przez dane urządzenie: stopień inwazyjności, czas trwania kontaktu, dotknięty układ ciała oraz skutki miejscowe i ogólnoustrojowe.
| Klasa urządzenia | Ryzyko |
|---|---|
| I | Niski |
| II | Niski-umiarkowany |
| III | Wysoki-umiarkowany |
| IV | Wysoki |
Autoryzowany przedstawiciel w Kanadzie
Producent nie musi wyznaczać Autoryzowanego Przedstawiciela w Kanadzie. Dystrybutor musi jednak spełniać wymagania Health Canada dotyczące Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP).
Rejestracja urządzeń medycznych - Kanada
Istnieją dwie ścieżki rejestracji urządzeń medycznych w Kanadzie:
Licencja Zakładu Wyrobów Medycznych (MDEL): Urządzenia klasy I mogą ubiegać się o licencję Medical Device Establishment License Canada (MDEL) poprzez przygotowanie obowiązkowych procedur i uiszczenie opłat Health Canada.
Licencja na urządzenie medyczne (MDL): Urządzenia klasy II, III i IV powinny ubiegać się o kanadyjską licencję dla urządzeń medycznych (MDL). Wymagania dotyczące dokumentów dla każdej z klas urządzeń są różne.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania, między innymi
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych.
- Odnowienie licencji
- Współpraca między Health Canada a producentem
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa urządzenia | Audyt QMS | Ścieżka regulacyjna | Wymagania dotyczące dokumentów | Harmonogramy Health Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Niski | I | NA | MDEL |
| NA |
| Niski-umiarkowany | II | Certyfikat MDSAP | MDL |
| 15 dni |
| Wysoki-umiarkowany | III | Certyfikat MDSAP | MDL |
| 60 dni |
| Wysoki | IV | Certyfikat MDSAP | MDL |
| 75 dni |
Usługi rejestracji urządzeń medycznych Freyr
Ekspertyza Freyr
- Usługi klasyfikacji i grupowania urządzeń medycznych Health Canada
- Rejestracja urządzeń medycznych, Kanada
- Spotkania przed złożeniem wniosku z Health Canada
- MDSAP, Kanada
- Identyfikacja dystrybutora/kwalifikacja dystrybutora pod kątem zgodności z wymogami Health Canada
- Kanadyjska licencja na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL)
- Licencjonowanie urządzeń medycznych w Kanadzie (MDL)
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Usługi etykietowania zgodnie z wymaganiami Health Canada dotyczącymi etykietowania urządzeń medycznych
