Rejestracja wyrobów medycznych Health Canada

Rejestracja wyrobów medycznych w Health Canada to proces, dzięki któremu wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) uzyskują uprawnienia do importu lub sprzedaży w Kanadzie. W zależności od klasyfikacji wyrobu oraz roli danej organizacji odpowiednie zezwolenie może obejmować licencję na wyroby medyczne (Medical Device Licence) lub licencję dla zakładu produkującego wyroby medyczne (Medical Device Establishment Licence). Wymogi rejestracyjne opierają się na ryzyku związanym z wyrobem, działalności gospodarczej oraz obowiązkach w ramach łańcucha dostaw.

Licencja na wyroby medyczne uprawnia do sprzedaży określonego wyrobu medycznego klasy II, III lub IV w Kanadzie i jest wydawana producentowi. Licencja dla zakładu produkującego wyroby medyczne uprawnia do prowadzenia określonych rodzajów działalności w zakładzie i zasadniczo dotyczy producentów wyrobów klasy I oraz importerów lub dystrybutorów wyrobów medycznych klasy I, klasy II, klasy III oraz klasy IV ( wyroby medyczne ) we wszystkich klasyfikacjach.

Zagraniczni producenci muszą spełnić obowiązujące wymogi licencyjne Health Canada przed rozpoczęciem sprzedaży wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Kanadzie. Producenci wyrobów klasy II, III i IV zazwyczaj muszą posiadać licencję MDL na swoje wyroby. Ich kanadyjscy importerzy lub dystrybutorzy mogą również potrzebować licencji MDEL, w zależności od charakteru prowadzonej działalności. Kanada zazwyczaj nie wymaga od zagranicznych producentów wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela.

Producenci wyrobów medycznych klasy II, III i IV ( wyroby medyczne ) zazwyczaj muszą posiadać ważny certyfikat systemu zarządzania jakością wydany w ramach programu Medical Device Single Audit Program. Certyfikat ten musi potwierdzać zgodność z normą „ ISO 13485 ” oraz odpowiednimi kanadyjskimi wymogami regulacyjnymi. Producenci wyrobów klasy I zazwyczaj nie mają obowiązku uzyskiwania certyfikatu w ramach programu „ MDSAP ” w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie wyrobu do obrotu.

Health Canada klasyfikuje wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) do klas I, II, III lub IV, stosując zasady klasyfikacji oparte na ryzyku. Czynniki brane pod uwagę to: inwazyjność, czas trwania kontaktu, układ organizmu, na który wywarł wpływ wyrób, cechy aktywnego urządzenia oraz potencjalne ryzyko dla pacjenta. Klasyfikację należy ustalić zgodnie z kanadyjskimi przepisami, ponieważ klasyfikacje przypisane w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej mogą nie mieć bezpośredniego zastosowania.

Producent z siedzibą poza Kanadą ma dwie możliwości wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego klasy I. Może uzyskać własną licencję zakładu produkującego wyroby medyczne (MDEL) i współpracować z licencjonowanym importerem lub zarejestrować zagranicznego producenta i wyrób w ramach licencji MDEL kanadyjskiego importera. Wybór odpowiedniej drogi zależy od modelu dystrybucji producenta oraz jego obowiązków regulacyjnych.

Licencje na wyroby medyczne nie mają ustalonej daty wygaśnięcia, jednak producenci muszą co roku przeprowadzać procedurę odnowienia licencji oraz potwierdzać, że informacje związane z licencją pozostają aktualne. Posiadacze licencji MDEL muszą również składać coroczny wniosek o przegląd licencji. Zmiany regulacyjne, poprawki do licencji, obowiązujące opłaty oraz bieżące obowiązki w zakresie zgodności z przepisami należy monitorować przez cały cykl życia produktu.

Firma Freyr wspiera producentów w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z wytycznymi Health Canada, składania wniosków MDL i MDEL, przygotowania do programu „ MDSAP ”, dokumentacji regulacyjnej, etykietowania, zapewnienia zgodności przez importerów i dystrybutorów, zmian w licencjach, ich przedłużania oraz obowiązków po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki doświadczeniu w zakresie kanadyjskich i międzynarodowych ram regulacyjnych firma pomaga producentom dostosować wymagania związane z wejściem na rynek do szerszego cyklu życia produktu oraz strategii globalnej ekspansji.