Ocena wydajności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Raport oceny działania (PER) jest kluczowym elementem oceny działania, wykazującym zgodność z naukowymi, analitycznymi i klinicznymi kryteriami działania zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Freyr zapewnia specjalistyczną wiedzę w zakresie przygotowywania zgodnych raportów PER, pomagając producentom IVD spełnić rygorystyczne wymogi regulacyjne.

Ocena wydajności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - przegląd

Rozporządzenie UE IVDR 2017/746 definiuje ocenę działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w art. 2 jako:

"ocena i analiza danych w celu ustalenia lub zweryfikowania ważności naukowej, analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu".

Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służy jako podstawowe ramy oceny działania. Jednak opracowanie PEP może być dość skomplikowane i wymagające ze względu na jego kluczową rolę w wykazaniu bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności urządzenia z jego przeznaczeniem. Aby zapewnić opracowanie dobrze ugruntowanego i wysokiej jakości dokumentu, konieczne jest przestrzeganie szczegółowych wymogów określonych w załączniku VIII do unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746.

Projektowanie szablonu planu oceny wydajności IVDR (PEP)

Aby stworzyć skuteczny szablon planu oceny wydajności IVDR (PEP), należy wziąć pod uwagę następujące punkty:

Określenie przeznaczenia i charakterystyki działania Początkowy etap obejmuje skrupulatne określenie i zdefiniowanie zamierzonego zastosowania urządzenia. Powinno to obejmować określone zaburzenia, warunki lub czynniki ryzyka, które urządzenie IVD ma wykrywać.
Określenie charakterystyki działania Po ustaleniu zamierzonego zastosowania, kolejnym zadaniem jest określenie charakterystyki działania urządzenia. PEP musi zawierać podstawę specyfikacji wykorzystywanych do oceny działania urządzenia, obejmującą parametry takie jak czułość, swoistość, dokładność, prawdziwość, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności i kwantyfikację zarówno dla działania analitycznego, jak i klinicznego.
Określenie wymagań dotyczących dowodów klinicznych W oparciu o zamierzone zastosowanie i charakterystykę działania należy przeprowadzić ocenę wymagań dotyczących dowodów klinicznych urządzenia. Wiąże się to z określeniem rodzaju badań klinicznych niezbędnych do skutecznego wykazania bezpieczeństwa i działania urządzenia.
Zarys faz rozwojowych PEP powinien zawierać kompleksowy przegląd każdej fazy rozwoju, w tym sekwencję i metody stosowane do oceny wyników naukowych, analitycznych i klinicznych. Konieczne jest uwzględnienie streszczenia kluczowych etapów procesu i potencjalnych kryteriów akceptacji.
Aktualizacje planu oceny wyników W miarę postępu badania i pojawiania się nowych informacji może być konieczna aktualizacja PEP. Może to obejmować zmianę protokołów badań, dostosowanie wymagań dotyczących dowodów klinicznych lub modyfikację całego planu oceny działania w celu uwzględnienia zmian w zamierzonym zastosowaniu lub charakterystyce działania urządzenia.

Skrupulatnie przestrzegając tych kroków i wprowadzając wszelkie aktualizacje w oparciu o wyniki badań, producenci mogą zapewnić dobrze zorganizowany i skuteczny plan oceny działania, ostatecznie ułatwiając solidną ocenę działania swoich urządzeń IVD zgodnie z wymogami unijnego IVDR.

Freyr, renomowany dostawca rozwiązań regulacyjnych, oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie usług Performance Evaluation Plan (PEP) dla piśmiennictwa medycznego. Dzięki doświadczeniu w zakresie EU IVDR 2017/746 i rozległej wiedzy na temat wymogów regulacyjnych, Freyr pomaga w opracowywaniu dobrze ustrukturyzowanych PEP. Od zdefiniowania zamierzonego zastosowania do określenia charakterystyki działania i wymagań dotyczących dowodów klinicznych, Freyr zapewnia wysokiej jakości dokumentację w celu zapewnienia zgodności z przepisami.