Główny plik zgłoszenia substancji czynnej - przegląd
Złożenie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnejASMF), wcześniej znanego jako główny europejski zbiór danych dotyczących leku (EDMF), nie jest obowiązkowym wymogiem dla organów ds. zdrowia w Unii Europejskiej (UE), ponieważ jest on weryfikowany tylko w związku z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA). Producenci substancji czynnych (aktywnych składników farmaceutycznych [API]) / posiadacze głównego pliku substancji czynnej mogą bezpośrednio składać ASMF do organów ochrony zdrowia UE zgodnie z procedurą składania określoną przez posiadacza MAA .
Aby uniknąć uwag administracyjnych/odrzucenia MAA z powodu niedostępności ASMF i uzyskać terminowe zatwierdzenie MAA , kluczowe znaczenie ma złożenie głównego zbioru danych substancji czynnej zgodnie z wymogami specyficznymi dla UEASMF wytyczneASMF ). Posiadacz ASMF może dostarczyć Letter of Authorization (LoA) wielu posiadaczom MAA jako odniesienie w wielu wnioskach. Doświadczenie Freyrw obsłudze zgłoszeń ASMF i zarządzaniu ich cyklem życia jest wymienione poniżej:
Zgłoszenia głównego pliku substancji czynnych
- Wsparcie regulacyjne w zakresie identyfikacji materiału wyjściowego i półproduktów.
- Procedura głównego pliku substancji czynnych.
- Wskazówki dotyczące wyboru drogi syntezy dla APIs.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do APIs.
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji czynnych.
- Oferowanie wsparcia posiadaczowi ASMF w ustalaniu strategii kontroli i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub w substancji czynnej.
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przetrzymywania i badań wymuszonej degradacji w celu przedłożenia ASMF .
- Przegląd szczegółów produkcji materiałów wyjściowych pod kątem adekwatności w ASMF.
- Przygotowanie, przegląd i złożenie głównego pliku substancji czynnej w celu uniknięcia opóźnień.
- Publikowanie ASMF EMAw formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi UE.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i przedkładanie zmian i odnowień dla zarejestrowanych ASMF.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i odpowiedzi ASMF na zapytania HA.
- Zgłoszenie ASMF .
- Procedura ASMF .
- Europejski Główny Plik Leków (EDMF).
- Główne wytyczne dotyczące substancji czynnych.
- Wytyczne dotyczące głównej procedury dotyczącej substancji czynnych.
- Wytyczne ASMF .
- Przesyłanie głównego pliku substancji czynnej.
- Zatwierdzenie aktywnego składnika farmaceutycznego.
