Główny plik zgłoszenia substancji czynnej - przegląd
Złożenie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej (ASMF), wcześniej znanego jako główny europejski zbiór danych dotyczących leku (EDMF), nie jest obowiązkowym wymogiem dla organów ds. zdrowia w Unii Europejskiej (UE), ponieważ jest on weryfikowany tylko w związku z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Producenci substancji czynnych (aktywnych składników farmaceutycznych [API]) / posiadacze głównego pliku substancji czynnej mogą bezpośrednio składać ASMF do organów ochrony zdrowia UE zgodnie z procedurą składania określoną przez posiadacza MAA.
Aby uniknąć uwag administracyjnych/odrzucenia MAA z powodu niedostępności ASMF i uzyskać terminowe zatwierdzenie MAA, kluczowe znaczenie ma złożenie głównego zbioru danych substancji czynnej zgodnie z wymogami specyficznymi dla UE (wytyczne ASMF). Posiadacz ASMF może dostarczyć Letter of Authorization (LoA) wielu posiadaczom MAA jako odniesienie w wielu wnioskach. Doświadczenie Freyr w obsłudze zgłoszeń ASMF i zarządzaniu ich cyklem życia jest wymienione poniżej:
Zgłoszenia głównego pliku substancji czynnych
- Wsparcie regulacyjne w zakresie identyfikacji materiału wyjściowego i półproduktów.
- Procedura głównego pliku substancji czynnych.
- Wskazówki dotyczące wyboru drogi syntezy dla API.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do API.
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji czynnych.
- Oferowanie wsparcia posiadaczowi ASMF w ustalaniu strategii kontroli i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub w substancji czynnej.
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przetrzymywania i badań wymuszonej degradacji w celu przedłożenia ASMF.
- Przegląd szczegółów produkcji materiałów wyjściowych pod kątem adekwatności w ASMF.
- Przygotowanie, przegląd i złożenie głównego pliku substancji czynnej w celu uniknięcia opóźnień.
- Publikowanie ASMF EMA w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi UE.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i przedkładanie zmian i odnowień dla zarejestrowanych ASMF.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i odpowiedzi ASMF na zapytania HA.
- Zgłoszenie ASMF.
- Procedura ASMF.
- Europejski Główny Plik Leków (EDMF).
- Główne wytyczne dotyczące substancji czynnych.
- Wytyczne dotyczące głównej procedury dotyczącej substancji czynnych.
- Wytyczne ASMF.
- Przesyłanie głównego pliku substancji czynnej.
- Zatwierdzenie aktywnego składnika farmaceutycznego.
