Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej

 

Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej - przegląd

Freyr wspiera globalne firmy z listy Top 5 i Fortune z branży farmaceutycznej/biotechnologicznej/konsumenckiej i urządzeń medycznych, oferując kompleksowe strategiczne usługi regulacyjne dla ich strategicznych potrzeb regulacyjnych na nowych rynkach wschodzących, takich jak Afryka, w tym regiony Afryki Południowej, Subsaharyjskiej i Północnej. Dzięki właściwemu podejściu do kwestii regulacyjnych jako kluczowej funkcji doradztwa biznesowego, Freyr oferuje efektywne kosztowo strategie dotyczące produktów, rynku i ścieżek regulacyjnych dla dużych i małych firm z branży Life Sciences, które obejmują:

  • Ścieżka rejestracji leków
  • Raport dotyczący strategii rynkowej
  • Odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej - wiedza specjalistyczna

Analiza luk
  • Wnioski, zalecenia, podejście do transformacji
  • Repozytoria systemowe, foldery i konwencje nazewnictwa
  • Identyfikacja wyzwalaczy, procesów i przepływów pracy między funkcjami
  • Zasoby, zestawy umiejętności, lokalizacja, interakcja międzyfunkcyjna, metodologie, szkolenia
Transformacja
  • Etapowe wdrażanie w poszczególnych regionach
  • Szczegółowy plan przejścia dla poszczególnych etapów
  • Planowane zapotrzebowanie na zasoby z modelem zasobów
  • Model systemu i infrastruktury z planami na przyszłość i szczegółowym podejściem do transformacji
Strategia regulacyjna
  • Dedykowana strategia regulacyjna dla każdego produktu
  • Analiza rynku z prognozą predykcyjną
  • Eksperci w zakresie komunikacji z organami służby zdrowia na całym świecie
Ocena bieżącego stanu
  • Przejrzyste podejście do gromadzenia informacji
  • Podejście do procesów, technologii i informacji oraz wydajności
  • Pogląd kierownictwa na ryzyko i ustalenia wraz ze szkoleniem w zakresie zarządzania ryzykiem i eskalacji oraz szczegółowym raportem na temat głównych obszarów.
Analiza ROI
  • Inwestycja a roczne oszczędności - dostosowanie wolumenu w celu uzyskania optymalnego ROI
  • Zagregowane i specyficzne dla rynku ROI - Zasoby wewnętrzne vs zewnętrzne
  • Modele przejścia - optymalne i równoległe przejścia dla wyższego ROI
Centralizacja
  • Wiele scenariuszy wdrożenia
  • Plany migracji danych
  • Programy szkoleniowe oparte na rolach
  • Redukcja nadmiarowości i optymalizacja procesów w celu zwiększenia wydajności
Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US