Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej

 

Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej - przegląd

Freyr wspiera globalne firmy z listy Top 5 i Fortune z branży farmaceutycznej/biotechnologicznej/konsumenckiej i urządzeń medycznych, oferując kompleksowe strategiczne usługi regulacyjne dla ich strategicznych potrzeb regulacyjnych na nowych rynkach wschodzących, takich jak Afryka, w tym regiony Afryki Południowej, Subsaharyjskiej i Północnej. Dzięki właściwemu podejściu do kwestii regulacyjnych jako kluczowej funkcji doradztwa biznesowego, Freyr oferuje efektywne kosztowo strategie dotyczące produktów, rynku i ścieżek regulacyjnych dla dużych i małych firm z branży Life Sciences, które obejmują:

  • Ścieżka rejestracji leków
  • Raport dotyczący strategii rynkowej
  • Odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej - wiedza specjalistyczna

Analiza luk
  • Wnioski, zalecenia, podejście do transformacji
  • Repozytoria systemowe, foldery i konwencje nazewnictwa
  • Identyfikacja wyzwalaczy, procesów i przepływów pracy między funkcjami
  • Zasoby, zestawy umiejętności, lokalizacja, interakcja międzyfunkcyjna, metodologie, szkolenia
Transformacja
  • Etapowe wdrażanie w poszczególnych regionach
  • Szczegółowy plan przejścia dla poszczególnych etapów
  • Planowane zapotrzebowanie na zasoby z modelem zasobów
  • Model systemu i infrastruktury z planami na przyszłość i szczegółowym podejściem do transformacji
Strategia regulacyjna
  • Dedykowana strategia regulacyjna dla każdego produktu
  • Analiza rynku z prognozą predykcyjną
  • Eksperci w zakresie komunikacji z organami służby zdrowia na całym świecie
Ocena bieżącego stanu
  • Przejrzyste podejście do gromadzenia informacji
  • Podejście do procesów, technologii i informacji oraz wydajności
  • Pogląd kierownictwa na ryzyko i ustalenia wraz ze szkoleniem w zakresie zarządzania ryzykiem i eskalacji oraz szczegółowym raportem na temat głównych obszarów.
Analiza ROI
  • Inwestycja a roczne oszczędności - dostosowanie wolumenu w celu uzyskania optymalnego zwrotu z inwestycji
  • Zagregowane i specyficzne dla rynku ROI - Zasoby wewnętrzne vs zewnętrzne
  • Modele przejścia - optymalne i równoległe przejścia dla wyższego ROI
Centralizacja
  • Wiele scenariuszy wdrożenia
  • Plany migracji danych
  • Programy szkoleniowe oparte na rolach
  • Redukcja nadmiarowości i optymalizacja procesów w celu zwiększenia wydajności
Kompetencje konsultingowe w zakresie strategii regulacyjnej

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA