Etykietowanie regionalne Reszta Świata (RoW) - Przegląd
Aby umożliwić klientom osiągnięcie 100% zgodności etykietowania na rynkach Rest of the World (ROW), Freyr wykorzystuje swoją wiedzę w zakresie regionalnych wymagań dotyczących szablonów regulacyjnych i przeprowadza kompleksową rewizję istniejących lokalnych dokumentów produktowych w celu stworzenia wysokiej jakości wielojęzycznych etykiet regionalnych. Freyr posiada udowodnione doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego na rynkach Rest of the World (ROW). Tworzymy wiele dokumentów porównawczych etykiet i podsumowań oceny oraz skutecznie kierujemy wyborem Referencyjnych Informacji o Bezpieczeństwie (RSI) w celu standaryzacji działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV).
Eksperci Freyr w zakresie etykietowania regulacyjnego dla reszty świata (ROW) wykonują wizualną kontrolę przetłumaczonych etykiet regionalnych, aby zapewnić poprawność w ramach ćwiczenia kontroli jakości (QC). Pomagamy również firmom w harmonizacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, tworzeniu skróconych PI (Meksyk) oraz etykietowaniu zmian śledzonych (hard-track changes) dla wariantów (RPA), jednocześnie wspierając działania w zakresie etykietowania regulacyjnego dla transferów Posiadacza Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
Etykietowanie regionalne Reszta Świata (ROW)
- Opracowywanie wysokiej jakości treści etykietowania na rynki lokalne
- Szablon spotkania i wymagania dotyczące formatowania dla etykiet regionalnych.
- Tworzenie tabeli porównawczej etykiet dla zgłoszeń regulacyjnych
- Identyfikacja Referencyjnych Informacji o Bezpieczeństwie (RSI) dla standaryzacji działań w zakresie farmakowigilancji
- Tworzenie lokalnego procesu aktualizacji etykiet (w tym SOP i instrukcji pracy)
- Harmonizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
- Wizualna kontrola jakości (QC) przetłumaczonych etykiet regionalnych
- Tworzenie zwięzłej informacji o produkcie (Meksyk)
- Tworzenie etykiet z widocznymi zmianami dla zmian (Republika Południowej Afryki)
- Działania w zakresie etykietowania dla transferów MAH
- Przygotowanie regionalnych informacji o przepisywaniu (RPI).
- Zarządzanie wariacjami RPI
- Opracuj wysokiej jakości treści etykiet
- Ekspertyza w regionalnych szablonach regulacyjnych.
- Tworzenie efektywnej dokumentacji porównawczej etykiet
- Usprawnić lokalne procesy aktualizacji etykiet
- Harmonizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
- Zapewniamy wizualną kontrolę jakości dla przetłumaczonych etykiet.
- Oferujemy kompleksowe wsparcie dla transferów MAH
- Sprawdzone doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego dla regionu Reszty Świata (ROW)
