Etykietowanie regionalne w pozostałych częściach świata - przegląd
Aby umożliwić klientom osiągnięcie 100% zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania na rynkach reszty świata (ROW), Freyr wykorzystuje doświadczenie w zakresie regionalnych wymogów dotyczących szablonów regulacyjnych i przeprowadza kompleksową weryfikację istniejących lokalnych dokumentów produktowych w celu stworzenia wysokiej jakości wielojęzycznych etykiet regionalnych. Freyr posiada udokumentowane doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego na rynkach reszty świata (ROW). Tworzymy wiele dokumentów porównawczych etykiet i podsumowań oceny oraz skutecznie sterujemy wyborem referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa (RSI) w celu standaryzacji działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV).
Eksperci Freyr ds. etykietowania regulacyjnego w regionie Reszty Świata (ROW) przeprowadzają wizualną kontrolę przetłumaczonych etykiet regionalnych w celu zapewnienia poprawności w ramach kontroli jakości (QC). Pomagamy również firmom w harmonizacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, tworzeniu zredukowanych PI (Meksyk) i wprowadzaniu zmian w etykietach w przypadku zmian (RPA), jednocześnie pomagając w działaniach związanych z etykietowaniem regulacyjnym w przypadku przeniesienia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Etykietowanie regionalne Reszta świata (ROW)
- Opracowywanie wysokiej jakości treści etykiet na rynki lokalne
- Spełnianie wymagań dotyczących szablonów i formatowania etykiet regionalnych
- Tworzenie tabeli porównawczej etykiet na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych
- Identyfikacja referencyjnych informacji bezpieczeństwa (RSI) w celu standaryzacji działań PV
- Tworzenie lokalnego procesu aktualizacji etykiet (w tym procedur SOP i instrukcji roboczych)
- Harmonizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
- Wizualna kontrola jakości przetłumaczonych etykiet regionalnych
- Stworzenie zwięzłego PI (Meksyk)
- Tworzenie etykiet z twardą ścieżką zmian dla wariacji (RPA)
- Działania związane z etykietowaniem transferów MAH
- Przygotowanie Regional Prescribing Information (RPI).
- Zarządzanie zmiennością RPI

- Tworzenie wysokiej jakości treści etykiet
- Ekspertyza w zakresie regionalnych szablonów regulacyjnych
- Tworzenie wydajnej dokumentacji porównawczej etykiet
- Usprawnienie lokalnych procesów aktualizacji etykiet
- Harmonizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
- Zapewnienie wizualnej kontroli jakości przetłumaczonych etykiet
- Oferowanie kompleksowego wsparcia dla transferów MAH
- Udokumentowane doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego w regionie Reszty Świata (ROW)
