Etykietowanie regionalne Reszta świata (ROW)

Freyr osiąga zgodność etykiet na rynkach ROW poprzez ekspercką weryfikację lokalnych dokumentów produktowych, tworzenie wysokiej jakości wielojęzycznych etykiet, przeprowadzanie porównań etykiet i zapewnianie poprawności poprzez kontrole wizualne, oferując kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania regulacyjnego dla transferów MAH.

Etykietowanie regionalne w pozostałych częściach świata - przegląd

Aby umożliwić klientom osiągnięcie 100% zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania na rynkach reszty świata (ROW), Freyr wykorzystuje doświadczenie w zakresie regionalnych wymogów dotyczących szablonów regulacyjnych i przeprowadza kompleksową weryfikację istniejących lokalnych dokumentów produktowych w celu stworzenia wysokiej jakości wielojęzycznych etykiet regionalnych. Freyr posiada udokumentowane doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego na rynkach reszty świata (ROW). Tworzymy wiele dokumentów porównawczych etykiet i podsumowań oceny oraz skutecznie sterujemy wyborem referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa (RSI) w celu standaryzacji działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV).

Eksperci Freyr ds. etykietowania regulacyjnego w regionie Reszty Świata (ROW) przeprowadzają wizualną kontrolę przetłumaczonych etykiet regionalnych w celu zapewnienia poprawności w ramach kontroli jakości (QC). Pomagamy również firmom w harmonizacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, tworzeniu zredukowanych PI (Meksyk) i wprowadzaniu zmian w etykietach w przypadku zmian (RPA), jednocześnie pomagając w działaniach związanych z etykietowaniem regulacyjnym w przypadku przeniesienia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).

Etykietowanie regionalne Reszta świata (ROW)

  • Opracowywanie wysokiej jakości treści etykiet na rynki lokalne
  • Spełnianie wymagań dotyczących szablonów i formatowania etykiet regionalnych
  • Tworzenie tabeli porównawczej etykiet na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych
  • Identyfikacja referencyjnych informacji bezpieczeństwa (RSI) w celu standaryzacji działań PV
  • Tworzenie lokalnego procesu aktualizacji etykiet (w tym procedur SOP i instrukcji roboczych)
  • Harmonizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
  • Wizualna kontrola jakości przetłumaczonych etykiet regionalnych
  • Stworzenie zwięzłego PI (Meksyk)
  • Tworzenie etykiet z twardą ścieżką zmian dla wariacji (RPA)
  • Działania związane z etykietowaniem transferów MAH
  • Przygotowanie Regional Prescribing Information (RPI).
  • Zarządzanie zmiennością RPI
  • Tworzenie wysokiej jakości treści etykiet
  • Ekspertyza w zakresie regionalnych szablonów regulacyjnych
  • Tworzenie wydajnej dokumentacji porównawczej etykiet
  • Usprawnienie lokalnych procesów aktualizacji etykiet
  • Harmonizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
  • Zapewnienie wizualnej kontroli jakości przetłumaczonych etykiet
  • Oferowanie kompleksowego wsparcia dla transferów MAH
  • Udokumentowane doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego w regionie Reszty Świata (ROW)
Oznaczenie RoW - zalety

Zgodność z wymaganiami dotyczącymi etykiet regionalnych