Doradztwo w zakresie pisania tekstów klinicznych i usługi strategiczne - przegląd
Rozwój kliniczny staje się coraz trudniejszy i bardziej złożony z operacyjnego, naukowego i regulacyjnego punktu widzenia. Nasz model kompleksowej obsługi, łączący wiedzę operacyjną, medyczną i regulacyjną, zapewnia naszym klientom jedno zintegrowane rozwiązanie, przyspieszające rozwój i zatwierdzanie ich produktów leczniczych.
Nasz zespół ds. klinicznych współpracuje ze sponsorami w zakresie planu rozwoju klinicznego, strategii klinicznych i wyników klinicznych, oferując strategiczne myślenie w celu zagwarantowania terminowej realizacji projektu, doskonałej jakości i najbardziej efektywnego zakończenia każdego etapu ich projektów klinicznych.
Każda współpraca jest planowana tak, aby tworzyć skuteczne rozwiązania, które koncentrują się na potrzebach i wymaganiach rynku. Nasze doświadczenie terapeutyczne i regulacyjne ma na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania.
Zapewniamy kompleksową strategię kliniczną i rozwiązania konsultacyjne na każdym etapie opracowywania leków, które są zgodne z różnymi krajowymi wymogami i wytycznymi regulacyjnymi.
Nasze usługi konsultacyjne obejmują:
- Porady konsultacyjne dotyczące dokumentacji pre-IND/ IND/ NDA
- Odpowiedź na zapytania władz służby zdrowia
- Opracowanie strategii klinicznej dla pakietów spotkań/informatorów
- Opracowanie planów badań klinicznych
- Dokumenty uzasadniające
- Strategie projektowania badań klinicznych specyficzne dla wymagań obszaru terapeutycznego
Doradztwo w zakresie pisania tekstów klinicznych i usługi strategiczne
- Zintegrowane rozwiązania z kompleksową wiedzą w zakresie wymagań operacyjnych, medycznych i regulacyjnych.
- Kompleksowa strategia kliniczna i doradztwo we wszystkich fazach opracowywania leków
- Strategiczna współpraca ze sponsorami w zakresie planów i wyników rozwoju klinicznego
- Doświadczenie w opracowywaniu projektów badań klinicznych dostosowanych do obszarów terapeutycznych
- Wszechstronne zrozumienie krajowych wymogów i wytycznych regulacyjnych
- Konsultacje dotyczące dokumentacji pre-IND/ IND/ NDA i udzielanie odpowiedzi na zapytania organów służby zdrowia.
- Opracowanie strategii klinicznych dla pakietów spotkań regulacyjnych i ksiąg informacyjnych
- Ściśle współpracuje ze sponsorami, aby zagwarantować szybkie ukończenie projektu i doskonałe wyniki.
- Oferuje strategiczne myślenie w celu pomyślnego zakończenia projektów klinicznych na każdym etapie
- Zapewnia jedno zintegrowane rozwiązanie, które usprawnia proces opracowywania i zatwierdzania.
- Połączenie wiedzy operacyjnej, medycznej i regulacyjnej w celu efektywnej realizacji projektu
- Ściśle współpracuje ze sponsorami w celu zapewnienia terminowej realizacji projektu i wysokiej jakości wyników.
- Zapewnia strategiczne myślenie w celu skutecznego ukończenia każdego etapu projektów klinicznych
- Zapewnia usługi konsultacyjne zgodne z różnymi wymogami i wytycznymi regulacyjnymi.
- Zapewnia skuteczne i wydajne procesy opracowywania produktów leczniczych, dostosowane do potrzeb rynku i wymogów regulacyjnych.
- Doświadczenie w projektowaniu badań klinicznych specyficznych dla wymagań obszaru terapeutycznego
- Dostarcza dokumenty uzasadniające w celu wsparcia strategii klinicznych
