Kompetencje w zakresie publikowania i zgłaszania - przegląd
Freyr pomaga organizacjom z branży Life Sciences w usprawnieniu całego procesu zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, począwszy od opracowania dokumentacji, planowania zgłoszeń, śledzenia, publikowania, aż po ostateczne zgłoszenia do organów ochrony zdrowia (HA), w tym potwierdzenie dostawy. Ponieważ globalne organy ds. zdrowia akceptują zgłoszenia w formacie elektronicznym, potrzebą chwili jest wdrożenie solidnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikowania i składania wniosków w celu zarządzania zgłoszeniami w zależności od regionu i formatów specyficznych dla regionu.
Freyr zapewnia bezbłędne składanie wniosków regulacyjnych o najwyższej jakości i sprawdził się w terminowym publikowaniu i składaniu wniosków regulacyjnych dla wszystkich rodzajów formatów składania wniosków, takich jak papierowe, elektroniczne, eCTD i NeeS.
Kompetencje w zakresie publikowania i zgłaszania - wiedza specjalistyczna
Planowanie składania wniosków regulacyjnych
- Działania, które ustanawiają plan składania wniosków, identyfikują elementy składowe, role i obowiązki oraz promują zrozumienie powiązanych procesów, np: Działania zespołu ds. planowania i zarządzania zgłoszeniami (SPMT), które promują nacisk na globalne uczestnictwo w celu optymalizacji harmonizacji dokumentów.
Planowanie, tworzenie, przeglądanie i zatwierdzanie dokumentów
- Działania definiujące format i treść dokumentów zgłoszeniowych oraz procesy związane z tworzeniem, przeglądaniem i zatwierdzaniem dokumentów, których wynikiem są elementy gotowe do zgłoszenia; np. seminaria dla autorów/współautorów, spis treści dokumentów, spotkania dotyczące planowania, spotkania dotyczące konsensusu i zautomatyzowane narzędzia do tworzenia dokumentów.
Przegląd i zatwierdzenie przez agencję
- Działania wspierające przegląd i zatwierdzenie wniosku o dopuszczenie do obrotu przez organy regulacyjne, np. przedłożenie ostatecznego oznakowania, kontrole przed zatwierdzeniem, odpowiedzi na wnioski o udzielenie informacji, procedury wzajemnego uznawania i pakiety odpowiedzi w ramach procedury scentralizowanej oraz przygotowanie do spotkań.
Działania następcze po zatwierdzeniu
- Ciągłe wsparcie dla produktu w całym jego cyklu życia, tj. zobowiązania po zatwierdzeniu, raporty roczne, okresowe raporty o bezpieczeństwie, zmiany i odnowienia.
Składanie i publikacja dokumentów regulacyjnych
- Obejmuje procesy, które stosują paginację, indeksowanie i wolumizację, a także renderowanie komponentów aplikacji na nośniki elektroniczne i dokumenty papierowe.
- Czynności wykończeniowe obejmują czynności związane z tworzeniem wersji aplikacji dla danego regionu/kraju i mogą obejmować tworzenie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie CDs i bindowanie.
Dostarczanie dokumentów regulacyjnych
- Mechanizmy dostarczania zgłoszeń regulacyjnych do lokalnych oddziałów regulacyjnych, agencji na całym świecie i klientów wewnętrznych, np. dostarczanie zgłoszeń elektronicznych, archiwizowanie zgłoszeń do wyznaczonego repozytorium i wysyłanie wersji papierowych.
