Proces zatwierdzania przez FDA 510(k)
We Freyr specjalizujemy się w świadczeniu kompleksowych usług 510(k), aby pomóc Ci w poruszaniu się po procesie zatwierdzania 510(k) FDA dla Twoich urządzeń medycznych. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji jest dobrze zaznajomiony z zawiłościami przepisów FDA, zapewniając płynną i udaną podróż w kierunku uzyskania zezwolenia FDA 510(k). Zapoznaj się z naszą szeroką gamą usług dostosowanych do pomocy w procesie zatwierdzania urządzeń medycznych 510(k).
Rodzaje aplikacji 510(k)
Istnieją 3 rodzaje wniosków 510(k), które można składać do amerykańskiej FDA w celu oceny i zatwierdzenia urządzenia.
- Tradycyjny 510(k) - producenci mogą zdecydować się na złożenie tradycyjnego wniosku 510(k) dla każdego oryginalnego 510(k) lub zmiany w urządzeniu uprzednio zatwierdzonym zgodnie z 510(k).
- Specjalne zgłoszenie 510(k) - Producenci mogą złożyć specjalny wniosek 510(k), gdy urządzenie zatwierdzone 510(k) zostało zmodyfikowane po zgłoszeniu, jeśli modyfikacja nie wpływa na zamierzone zastosowanie lub nie zmienia podstawowej technologii naukowej urządzenia.
- Skrócony 510(k)- producenci mogą złożyć wniosek o skrócony 510(k), gdy dostępne są wytyczne dotyczące urządzenia, a dla urządzenia ustanowiono specjalną kontrolę.
Oprócz tych podejść, FDA posiada również program "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Jest to alternatywna metoda przygotowania wniosku 510(k) za pośrednictwem oprogramowania e Submitter FDA , która jest pilotowana dla wybranej listy typów urządzeń, głównie dla urządzeń o umiarkowanym ryzyku.
Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) i zatwierdzenia wyrobu medycznego 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w kompilowaniu informacji o urządzeniu do zgłoszenia, za pośrednictwem platformy e-submission, wraz z niezbędną pomocą w badaniu istotnej równoważności z urządzeniem poprzedzającym.
Uzyskaj fachową pomoc dotyczącą wniosku 510(k)
Usprawnione usługi składania wniosków FDA 510(k)
Nasz oddany zespół ekspertów ds. regulacji prawnych jest tutaj, aby wspierać Cię w całym procesie składania wniosku FDA 510(k). Rozumiemy, jak ważne jest spełnienie wszystkich wymogów niezbędnych do pomyślnego złożenia wniosku. Pozwól nam poprowadzić Cię przez złożony krajobraz regulacyjny, zapewniając, że Twoje zgłoszenie spełnia standardy FDA.
Konsultanci FDA 510(k) do Twojej dyspozycji
Nasi doświadczeni konsultanci FDA 510(k) służą fachowym doradztwem i pomocą. Jesteśmy na bieżąco z najnowszymi przepisami i wymogami FDA, zapewniając, że zgłoszenie 510(k) jest dokładne i kompleksowe. Możesz polegać na naszych konsultantach, którzy poruszają się w zawiłościach procesu FDA i maksymalizują Twoje szanse na zatwierdzenie 510(k).
Uproszczenie zgłoszeń de novo
Jeśli Twoje urządzenie medyczne nie ma urządzenia referencyjnego do porównania, oferujemy specjalistyczne wsparcie dla zgłoszeń De Novo. Nasz zespół rozumie związane z tym wyjątkowe wyzwania i pomoże w przygotowaniu solidnego pakietu zgłoszeniowego. Zapewniamy, że urządzenie otrzyma odpowiednią klasyfikację regulacyjną w celu zgodnego i szybkiego wejścia na rynek.
Skuteczna rejestracja FDA dla 510(k)
Nasze usługi obejmują skuteczną rejestrację FDA na potrzeby zgłoszenia 510(k). Zajmujemy się skomplikowanym procesem rejestracji FDA, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji zajmie się papierkową robotą, podczas gdy Ty skupisz się na rozwoju swojego innowacyjnego urządzenia medycznego.
FDA Third Party Review Program: Przyspieszenie decyzji FDA 510(k)
Od ponad dekady Freyr jest zaufanym partnerem w zakresie usług konsultingowych FDA 510(k). Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w dostarczaniu kompleksowych wskazówek i wsparcia w całym procesie zatwierdzania przez FDA 510(k).
Rejestracja oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD) w USA
Określenie klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) dla oprogramowania jest ważnym krokiem w procesie rejestracji. Skorzystanie z usług konsultingowych w zakresie SaMD może zapewnić fachowe wskazówki w poruszaniu się po zawiłościach i zapewnieniu pomyślnego wyniku rejestracji.
Zestawienie zadań (SOW) dla aktywnych i nieaktywnych urządzeń medycznych 510(k) Zgłoszenie
Nasi doświadczeni konsultanci FDA 510(k) są dostępni do Statement of Work (SOW) dla zgłoszeń 510(k), dostosowanych zarówno do aktywnych, jak i nieaktywnych urządzeń medycznych. W Freyr rozumiemy, że proces zatwierdzania 510(k) może być złożony i wymagający, często wymagający skrupulatnej dbałości o szczegóły i przestrzegania stale zmieniających się przepisów FDA. Możesz liczyć na naszych konsultantów, którzy poruszają się w zawiłościach procesu FDA i maksymalizują Twoje szanse na zatwierdzenie 510(k).
Podejście Freyr do urządzeń medycznych - doświadczenie i zalety
- Kompleksowa strategia regulacyjna amerykańskiej agencji FDA
- Identyfikacja urządzenia źródłowego
- Ustalenie istotnej równoważności z urządzeniem predykatywnym
- Analiza luk pod kątem zgodności z amerykańską FDA
- Kompilacja 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
- Publikowanie i tworzenie eCopy
- Zatwierdzenie i przesłanie eCopy
- Usługi współpracy w zakresie zatwierdzania urządzeń
- Rozwiązanie kwestii odpowiedzi RTA i niedociągnięć
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć
- Lista urządzeń i obsługa bazy danych FURLS
- Przeprowadził wiele rejestracji 510(k) różnych kategorii urządzeń.
- Zespół ekspertów zajmujący się kompilacją 510(k) zgodnie z wymogami US FDA Premarket Notification (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań 510(k)
- Doradztwo w zakresie odpowiedniego typu 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA 510(k) dla urządzenia
- Terminowe przekazywanie wyników
- Aktualne informacje o nowych poprawkach amerykańskiej FDA
