Globalne Usługi Oznakowania

Jako kluczowy aspekt zarządzania cyklem życia produktu, globalne etykietowanie stanowi jeden z najbardziej złożonych procesów w ramach otoczenia regulacyjnego branży nauk o zdrowiu. Ze względu na nieustannie zmieniające się wymogi regulacyjne dotyczące etykietowania organizacje muszą zapewnić kontrolę nad informacjami o produkcie dotyczącymi produkcji, bezpieczeństwa i skuteczności, zamieszczonymi na etykietach podstawowych, poprzez utrzymywanie scentralizowanych lub podstawowych informacji referencyjnych o produkcie. Zaawansowane zarządzanie ma kluczowe znaczenie dla nadążania za aktualizacjami wprowadzanymi przez organy ds. zdrowia oraz zapewnia spójność między zgłoszeniami na całym świecie a lokalnymi wdrożeniami.

Dokument dotyczący etykietowania podstawowego (CDS – Core Data Sheet) to wewnętrzny dokument regulacyjny dotyczący etykietowania, który pełni rolę globalnego dokumentu referencyjnego firmy dla danego produktu. Etykietowanie podstawowe służy do przekazania stanowiska firmy odpowiednim interesariuszom na całym świecie w celu uwzględnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na etykietach dostosowanych do poszczególnych krajów. Etykietowanie podstawowe przygotowuje się przed lub po uzyskaniu zezwolenia regulacyjnego (lub w ramach innej ścieżki regulacyjnej) na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na całym świecie.

Podstawowe informacje etykiety podstawowej pochodzą z Broszury Badacza (IB) badania klinicznego i są stale aktualizowane poprzez dodawanie informacji ze źródeł po wprowadzeniu do obrotu, takich jak badania bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Arkusz danych podstawowych firmy (CCDS) może również stanowić załącznik do okresowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR). Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa wymienione w dokumencie „ CCDS ” (podstawowe informacje firmy dotyczące bezpieczeństwa lub CCSI) lub w konkretnie wskazanym (np. pogrubioną czcionką) podzbiorze tych informacji służą jako dane referencyjne do ustalenia „obecności w wykazie”. Proaktywne zarządzanie odstępstwami pozwala ograniczyć rozbieżności między globalnymi a lokalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania.

Wytyczne CIOMS III/V i VI opisują pewne ogólne kryteria dotyczące umieszczania informacji dotyczących bezpieczeństwa w dokumentach „ CCDS ” / „CCSI ”. Jednak od czasu opublikowania raportów CIOMS III i III/V przepisy, wytyczne i oczekiwania dotyczące etykietowania uległy znacznym zmianom i stały się bardziej szczegółowe. Uwzględnienie tych zmian ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia regulacji oraz kwestii prawnych i sporów sądowych. Równie ważne dla zgodności z przepisami i możliwościach obrony treści zawartych w dokumentach „ CCDS ” oraz „ CCSI ”, a także dla globalnej harmonizacji etykietowania, jest staranne sformułowanie oraz skuteczne uzasadnienia i dokumentacja uzupełniająca (przegląd kliniczny).

Dzięki unikalnemu doświadczeniu firmy Freyr w zakresie etykietowania, a w szczególności etykietowania globalnego, stanowi ona idealne wsparcie dla przedsiębiorstw zajmujących się tworzeniem lub aktualizacją podstawowych informacji o produkcie ( CCDS ) oraz podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa (Company Core Safety Information) (CCSI), a także harmonizacją lokalnych oznaczeń bezpieczeństwa. Freyr posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie przygotowywania dokumentacji uzasadniającej etykiety oraz globalnego zarządzania odstępstwami. Doświadczony zespół ds. etykietowania firmy Freyr śledzi standardy etykietowania obowiązujące w poszczególnych krajach, aby zapewnić terminowe wdrożenie zmian w etykietowaniu, a także zapewnia opłacalne doradztwo w zakresie globalnego zarządzania etykietowaniem.