Globalne usługi etykietowania

Jako krytyczny aspekt zarządzania cyklem życia produktu, globalne etykietowanie jest jednym ze złożonych procesów w środowisku regulacyjnym nauk przyrodniczych. Ze względu na stale zmieniające się wymagania regulacyjne dotyczące etykietowania, organizacje muszą zapewnić, że informacje o produkcie związane z produkcją, bezpieczeństwem i skutecznością wymienione na podstawowych etykietach są kontrolowane poprzez utrzymywanie centralnych lub podstawowych informacji referencyjnych o produkcie.

Podstawowy dokument dotyczący etykietowania (CDS-Core Data Sheet) to wewnętrzny dokument dotyczący etykietowania regulacyjnego, który służy jako globalny dokument referencyjny firmy dla produktu. Podstawowe oznakowanie jest wykorzystywane do komunikowania stanowiska firmy odpowiednim interesariuszom na całym świecie w celu włączenia informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na etykietach specyficznych dla danego kraju. Core labeling jest przygotowywany przed lub po zatwierdzeniu regulacyjnym (lub innej ścieżce regulacyjnej) w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na całym świecie.

Podstawowe informacje na etykiecie podstawowej pochodzą z broszury badacza (IB) badania klinicznego i są stale aktualizowane poprzez dodawanie dodatkowych informacji ze źródeł po wprowadzeniu do obrotu, takich jak badania bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Podstawowa Karta Danych Firmy (CCDS) może również stanowić załącznik do Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR). Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa wymienione w CCDS (Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa firmy lub CCSI) lub specjalnie zidentyfikowany (np. wytłuszczonym drukiem) podzbiór tych informacji dotyczących bezpieczeństwa, służą jako informacje referencyjne do określenia "przynależności do wykazu".

Wytyczne CIOMS III/V i VI opisują pewne ogólne kryteria dotyczące włączania informacji o bezpieczeństwie do CCDS/CCSI. Jednak przepisy dotyczące etykietowania, wytyczne i oczekiwania znacznie się zmieniły i stały się bardziej szczegółowe od czasu opublikowania raportów CIOMS III i III/V. Uwzględnienie tych zmian ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia przepisów i prawa/sporów sądowych. Równie ważne dla zdolności regulacyjnej i możliwości obrony treści CCDS i CCSI oraz globalnej harmonizacji etykietowania są starannie opracowane i skuteczne uzasadnienia oraz dokumentacja uzupełniająca (przegląd kliniczny).

Unikalne doświadczenie Freyr w zakresie etykietowania, a w szczególności etykietowania podstawowego, sprawia, że jest to idealne źródło informacji dla firm, które tworzą lub zmieniają CCDS i podstawowe informacje o bezpieczeństwie firmy (CCSI) oraz harmonizują lokalne etykiety bezpieczeństwa. Freyr ma doświadczenie w przygotowywaniu dokumentów uzasadniających etykiety i globalnym zarządzaniu odchyleniami, aby przygotować klientów na odchylenia w wynikach. Doświadczony zespół Freyr ds. etykietowania śledzi standardy etykietowania obowiązujące w poszczególnych krajach w celu terminowego wdrożenia zmian w etykietowaniu i zapewnia opłacalne konsultacje w zakresie globalnego zarządzania etykietowaniem.